20221204-安信证券-新药周观点_礼来公布Donanemab_3期积极数据_有望进一步加速Aβ通路药物开发_11页_1mb

新药行业周总结（2022年12月04日）

核心内容

本周新药行业在国内外均取得显著进展，特别是在阿尔茨海默症、肿瘤治疗及慢性疾病药物研发方面。礼来公布Donanemab治疗阿尔茨海默症的3期临床数据，显示其在清除脑部amyloid和减少斑块方面优于已获批的Aducanumab，再次提振了Aβ通路药物研发的信心。同时，国内多个新药或新适应症获批上市，13个新药获得IND批准，显示出国内新药研发的活跃态势。

主要观点

• Aβ通路药物研发前景乐观：Donanemab在TRAILBLAZER-ALZ4试验中表现突出，清除脑部amyloid的比例达37.9%，斑块减少达65.2%，显著优于Aducanumab的1.6%和17.0%。Lecanemab等其他药物也显示出积极数据，推动全球对Aβ通路药物的进一步投资和研发。
• 国内药物研发逐步加快：尽管早期阿尔茨海默症药物研发失败率较高，但随着Aβ通路药物的积极数据，国内企业如恒瑞医药、先声药业等开始布局。绿谷药业的甘露特钠胶囊是目前唯一获批的国产阿尔茨海默症药物。
• 新药获批与临床试验进展显著：本周国内有3个新药或新适应症获批上市，13个新药获得IND批准，涵盖多个治疗领域，如肿瘤、代谢疾病、免疫性疾病等。

关键信息

本周新药行情回顾

• 涨幅前5企业：云顶新耀（33.3%）、华领医药（30.0%）、和黄医药（29.1%）、亚盛医药（25.3%）、复宏汉霖（17.4%）。
• 跌幅前5企业：众生药业（-14.5%）、神州细胞（-11.8%）、先声药业（-10.0%）、康诺亚（-7.5%）、石药集团（-5.5%）。

本周新药行业重点分析

• Donanemab 3期临床数据：6个月治疗后，Donanemab组有37.9%患者实现脑部amyloid清除，斑块减少65.2%；Aducanumab组分别为1.6%和17.0%。
• Aβ通路药物研发趋势：全球多款Aβ单抗药物在研，国内企业如恒瑞医药、先声药业等已开始布局，未来有望吸引更多企业加入。
• Donanemab 2期数据回顾：76周后iADRS评分下降6.86（P=0.04），表明其具有潜在的临床价值。

本周新药获批&受理情况

• 国内获批上市新药：3个，包括四价流感病毒裂解疫苗、羟考酮纳洛酮缓释片、羧基麦芽糖铁注射液。
• 国内获批IND新药：13个，涵盖多个适应症，如慢性乙型肝炎、重金属中毒、婴幼儿血管瘤、特应性皮炎、肌萎缩侧索硬化症等。

本周国内新药行业TOP3重点关注

1. 创响生物 - Izokibep

   • 用于治疗银屑病关节炎的2期临床试验结果公布，显示出良好的疗效，包括关节炎、银屑病、肌腱附着点炎等。

2. 开拓药业 - 福瑞他恩

   • 用于治疗成年女性雄激素性脱发（AGA）的2期临床试验主要结果公布，5mgQD组TAHC较基线变化显著优于安慰剂组。

3. 先声药业 - 先必新舌下片

   • 用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的3期临床研究结果公布，显著改善神经功能恢复及独立生活能力，安全性良好。

本周海外新药行业TOP3重点关注

1. GSK - Jemperli

   • 用于治疗非鳞状NSCLC的2期临床试验PERLA研究数据公布，ORR达46%，显著优于K药+化疗的37%。

2. 罗氏 - Tecentriq

   • 用于局部晚期或转移性NSCLC的3期临床结果公布，皮下注射与静脉输注在安全性、疗效及药代动力学方面表现相当。

3. 强生 - AMG133

   • 用于治疗肥胖的1期临床试验数据公布，最高剂量治疗12周后体重减少14.5%，显示其潜在治疗价值。

其他重点关注

• 福贝生物 - FB-1071：获CDE批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症，针对CSF1R靶点。
• 和其瑞医药 - HMI-115：获CDE批准用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛，靶向催乳素受体。
• 恒瑞医药 - HR20031片：获批用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。
• 石药集团 - CP0204：获FDA批准用于治疗泌尿道上皮癌，是一款ADC药物。
• 和黄医药 - IMG-004：获CDE批准用于治疗成人慢性自发性荨麻疹，为BTK抑制剂。
• 君实生物 - GMA102：公布用于治疗2型糖尿病的3期临床中期结果，安全性良好。
• 信达生物 - IBI939：公布用于治疗PD-L1阳性NSCLC的1期临床数据，联合信迪利单抗改善PFS。
• Kala Pharmaceuticals - KPI-012：向FDA递交临床试验申请，用于治疗持续性角膜上皮缺损。
• 默沙东 - MK-2060：获批用于预防终末期肾病患者的主要血栓性血管事件。
• 辉瑞 - Ponsegromab注射液：获批用于治疗癌症相关恶液质和心力衰竭。
• Ferring Pharmaceuticals - Rebyota：FDA批准上市，用于预防艰难梭菌感染复发。
• CSL - Ferinject：NMPA批准上市，用于治疗缺铁性贫血。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级

• 投资评级：领先大市-A（未来6个月投资收益率领先标普500指数10%及以上）
• 风险评级：A（正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于标普500指数波动）