20221218-安信证券-新药周观点_FDA批准第二款KRAS_G12C抑制剂上市_国内多款在研药物加速开发_12页_1mb

新药行业周报总结

核心内容

2022年12月12日至16日期间，新药行业出现多项重要进展，涵盖新药获批、临床试验结果公布及药物研发动态。FDA批准了第二款KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。同时，国内多家企业也在加速推进KRAS G12C抑制剂的开发。此外，多个新药在IND和NDA申请方面取得进展，涉及多种适应症，包括肿瘤、免疫疾病、罕见病及传染病等。

主要观点

• KRAS G12C靶向治疗进展显著：FDA批准了adagrasib，成为继Lumakras（sotorasib）之后第二款获批的KRAS G12C抑制剂，进一步推动该领域的发展。
• 国内药物研发加速：多家中国公司正在推进KRAS G12C抑制剂的研发，包括劲方医药/信达生物、加科思、贝达药业、诺诚健华等，部分企业已获得适应症的临床试验批准。
• 临床试验结果积极：多个药物在临床试验中表现出良好的疗效和安全性，如泽沃基奥仑赛注射液、KN046、百悦泽等，显示了新药在肿瘤治疗中的潜力。
• 新药申请与受理动态活跃：本周国内有20个新药获批IND，4个IND获受理，3个NDA获受理，显示出行业发展的活跃度。

关键信息

本周新药行情回顾

• 涨幅前5企业：

  • 众生药业（14.6%）
  • 前沿生物（12.9%）
  • 君实生物（9.3%）
  • 天演药业（8.1%）
  • 歌礼制药（7.8%）

• 跌幅前5企业：

  • 开拓药业（-20.5%）
  • 药明巨诺（-17.2%）
  • 再鼎医药（-14.8%）
  • 亘喜生物（-13.5%）
  • 欧康维视（-11.8%）

本周新药行业重点分析

• KRAS G12C抑制剂：
  • adagrasib（Mirati/再鼎医药）：FDA批准用于治疗NSCLC患者。
  • sotorasib（安进/百济神州）：已在中国获批开发和商业化。
• 国内研发进展：
  • 多款KRAS G12C抑制剂处于临床阶段，包括GFH925、JAB-21822、ZG-19018等。
  • 百济神州、再鼎医药分别引进sotorasib和adagrasib，成为国内主要参与者。

本周新药获批&受理情况

• IND获批：20个新药获批IND，涵盖多种适应症，如白血病、乳腺癌、糖尿病、罕见病等。
• IND受理：4个新药IND获受理，涉及化药和生物药。
• NDA受理：3个新药NDA获受理，包括利妥昔单抗注射液、赫基仑赛注射液、盐酸哌甲酯缓释胶囊等。

本周国内新药行业TOP3重点关注

1. 科济药业：泽沃基奥仑赛注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示深度和持久缓解。
2. 康宁杰瑞：KN046在晚期三阴性乳腺癌中显示ORR为44%，DCR为96%，联合治疗有效。
3. 百济神州：百悦泽（泽布替尼）在R/R CLL/SLL中表现出心脏功能相关的安全性优势。

本周海外新药行业TOP3重点关注

1. 诺华：iptacopan在PNH患者中显著提高血红蛋白水平。
2. Arcutis Biotherapeutics：roflumilast乳膏在特应性皮炎患者中取得主要终点。
3. 安斯泰来：zolbetuximab联合CAPOX组在CLDN18.2阳性胃癌中改善PFS。

其他重点关注

• 歌礼制药：ASC10在治疗新冠中显示安全性好、成药性高。
• 信达生物：IBI188在治疗中高危MDS中ORR达100%。
• 亚盛医药：APG-2575在CLL/SLL治疗中ORR高达98%。
• 瑞科生物：ReCOV在新冠疫苗中显示中和抗体水平优于辉瑞疫苗。
• 瑞石生物：艾玛昔替尼在UC治疗中显示临床应答率显著提高。
• 合源生物：赫基仑赛注射液在B细胞型急性淋巴细胞白血病中获受理上市申请。
• 精准生物：C-13-60在晚期末线实体肿瘤中获批准临床试验。
• 第一三共：Enhertu向日本提交新适应症上市申请。
• 勃林格殷格翰：佩索利单抗获批用于治疗泛发性脓疱型银屑病。
• 凯思凯迪：CS0159获批用于NAFLD/NASH适应症。
• 礼来：LY3819469注射液获CDE批准用于降低Lp(a)水平。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级体系

• 收益评级：
  • 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%及以上。
  • 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%。
  • 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%及以上。
• 风险评级：
  • A：正常风险，投资收益率波动小于等于沪深300指数。
  • B：较高风险，投资收益率波动大于沪深300指数。

分析师声明

本报告由安信证券研究中心分析师马帅撰写，具有证券投资咨询执业资格，信息来源合法合规，研究方法专业审慎，观点独立公正，分析结论有合理依据。

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