20230212-安信证券-新药周观点_礼来Tirzepatide中国减重3期达到主要终点_国内减重药物蓬勃发展_13页_1mb

新药周观点总结

核心内容

2023年2月6日至2月10日期间，中国新药行业表现活跃，多个药物在临床试验、审批及适应症拓展方面取得进展。国内减重药物研发迎来重要突破，礼来Tirzepatide在中国的3期临床试验达到主要终点，显示出良好的安全性和显著的减重效果。同时，多个新药或新适应症获得批准上市或IND/NDA受理，涵盖糖尿病、肿瘤、眼科、心血管等多个领域。

主要观点

国内减重药物进展迅速

• 礼来Tirzepatide：在中国肥胖或超重成人中进行的3期临床试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键次要终点，总体安全性良好。
• 国内在研药物：包括华东医药利拉鲁肽仿制药、仁会生物贝那鲁肽、复星医药/万邦生化的利拉鲁肽仿制药等，均处于3期临床阶段。
• 市场需求：中国肥胖人数持续增长，预计2023年将达2.51亿人，减重药物市场潜力巨大。

国内新药审批动态

• 获批上市：本周有3个新药或新适应症获批上市，包括培哚普利叔丁胺片、注射用右雷佐生、枸橼酸托法替布缓释片。
• IND受理：54个新药IND申请获受理，涵盖多种适应症。
• NDA受理：6个新药NDA申请获受理，其中包括信立泰复格列汀片、海正生物托珠单抗注射液等。

国内重点药物

• 信立泰复格列汀片：用于2型糖尿病，已获CDE受理。
• 恒瑞医药SHR-A1811：拟纳入突破性疗法，用于HER2低表达的复发或转移性乳腺癌。
• 诺诚健华奥布替尼：在CLL/SLL患者中显示良好疗效，部分患者实现完全缓解。

海外新药进展

• 罗氏Vabysmo：两项全球性3期研究显示非劣效于阿柏西普，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。
• 罗氏crovalimab：在PNH患者中达到主要终点，可避免输血并控制溶血。
• 阿斯利康达格列净：在欧盟获批，用于治疗HFmrEF和HFpEF。

关键信息

国内药物进展

• Tirzepatide：双受体激动剂，每周一次注射，减重效果显著。
• 复格列汀：DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病。
• SHR-A1811：HER2靶向ADC药物，用于乳腺癌。
• 奥布替尼：用于CLL/SLL，显示良好疗效。

海外药物进展

• Vabysmo：首个获批用于眼科的双抗，抑制血管生成素2和VEGF-A。
• crovalimab：用于PNH，非劣效于标准治疗。
• 达格列净：SGLT2抑制剂，用于心衰治疗。

行业动态

• 市场表现：本周新药板块涨幅前五企业为盟科药业、永泰生物、加科思、海思科、亘喜生物；跌幅前五企业为腾盛博药、基石药业、云顶新耀、和铂医药、天境生物。
• 风险提示：包括临床试验进度不及预期、试验结果不及预期、医药政策变动、专利纠纷等。

重点数据

• 全球已上市减重药物：包括奥利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽、塞美拉肽、司美格鲁肽。
• 国内在研减重药物：如利拉鲁肽仿制药、贝那鲁肽、Tirzepatide、IBI362、BI456906、诺利糖肽、TG103等。
• 国内新药获批&受理：3个药物获批上市，16个药物获批IND，54个药物IND获受理，6个药物NDA获受理。

总结

本周中国新药行业在减重药物、肿瘤治疗、眼科及心血管领域取得显著进展，礼来Tirzepatide在中国的3期试验成功，显示出减重药物市场的巨大潜力。同时，多个新药或新适应症获得批准或受理，表明国内创新药研发持续推进。海外方面，罗氏和阿斯利康的药物在欧洲和美国市场取得重要进展，进一步推动全球新药发展。