20211031-安信证券-生物医药新药周观点_BTK_PROTAC药物得到初步验证_国内PROTAC药物开发兴起_14页_1mb

新药周观点总结

核心内容

2021年10月25日至29日期间，新药行业呈现出积极的发展态势，国内外企业在药物研发和临床试验方面均有显著进展，尤其在PROTAC技术、肿瘤免疫治疗及抗新冠药物领域。

主要观点

国内新药行情回顾

• 涨幅前五企业：东曜药业（+6.2%）、艾力斯（+4.0%）、再鼎医药（+3.5%）、亘喜生物（+2.7%）、先声药业（+1.2%）。
• 跌幅前五企业：腾盛博药（-15.4%）、翰森制药（-12.0%）、开拓药业（-10.7%）、康宁杰瑞（-9.4%）、嘉和生物（-9.0%）。

国内新药行业重点分析

• 百济神州：BTK靶向降解剂BGB-16673获NMPA临床试验申请受理，是公司首个进入临床的PROTAC项目。
• 海思科：HSK29116是首个在国内申报的BTK PROTAC药物。
• PROTAC药物开发：国内多家企业如海思科、百济神州、诺诚健华、亚盛医药等积极布局PROTAC技术，推动该领域的发展。

国内新药获批&受理情况

• 获批上市：4个新药或新药新适应症获批上市，包括注射用紫杉醇聚合物胶束、甘精胰岛素注射液等。
• 获批IND：19个新药获批IND。
• IND受理：36个新药IND获受理。
• NDA受理：4个新药NDA获受理。

国内新药行业TOP3重点关注

1. 康宁杰瑞：KN046联合仑伐替尼治疗晚期NSCLC的II/III期临床试验完成首例患者给药。
2. 和誉医药：ABSK061是全球首个进入临床的选择性FGFR2/3小分子抑制剂。
3. 百济神州：BGB-16673是国内首个进入临床的BTK PROTAC药物。

海外新药行业TOP3重点关注

1. 诺华：Scemblix（asciminib）获批上市，用于治疗慢性髓系白血病（CML）。
2. 礼来：Tirzepatide以优先审评券加速上市，降糖减重效果优于司美格鲁肽。
3. 默沙东：Molnupiravir向欧盟EMA提交上市许可申请，用于治疗新冠肺炎成人患者。

关键信息

国内重点药物

• 百济神州：BGB-16673基于泽布替尼，E3连接酶配体为来那度胺及其类似物，有望解决BTK抑制剂耐药问题。
• 和誉医药：ABSK061为口服FGFR2/3高选择性抑制剂，获FDA批准开展I期临床试验。
• 恒瑞医药：SHR0410注射液/SHR8554注射液获批临床，为全球首个靶向K阿片受体药物；SHR-1316注射液III期临床试验结果达到优效标准。
• 泽璟生物：ZG19018片获批临床，用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤。
• 君实生物：JS026注射液获批临床，用于治疗新冠，不与人体自身抗原结合，副作用低。
• 东阳光：甘精胰岛素注射液获批上市，是国内第4款获批的甘精胰岛素。

海外重点药物

• 诺华：Scemblix获批上市，用于治疗CML。
• 礼来：Tirzepatide在III期试验中表现优于司美格鲁肽。
• 默沙东：Molnupiravir向EMA提交上市许可申请。
• 艾伯维：Vuity获批上市，用于治疗老花眼；ABBV-951在III期试验中达到主要终点。
• 诺和诺德：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批上市，用于治疗2型糖尿病。
• 罗氏：恩曲替尼递交新药上市申请，并拟纳入优先审评。
• 再生元/赛诺菲：度普利尤单抗在III期试验中达到主要终点，用于治疗结节性痒疹。
• 阿斯利康：Imfinzi联合化疗在III期试验中显著改善胆管癌患者生存期。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险
• 临床试验结果不及预期的风险
• 医药政策变动的风险

行业评级体系

• 收益评级：

  • 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上
  • 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间
  • 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上

• 风险评级：

  • A：正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数波动
  • B：较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数波动

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