20211107-安信证券-新药周观点_辉瑞新冠口服小分子药物临床数据优异_全球疫情防控能力进一步加强_16页_1mb

新药周观点总结（2021年11月7日）

核心内容

本周新药行业聚焦于新冠口服药物Paxlovid的临床数据发布、国内新药获批及受理情况、以及多个重点药物的临床进展。辉瑞的Paxlovid在II/III期临床试验中表现出显著疗效，其降低非住院高危患者住院和死亡风险达89%，优于默沙东的Molnupiravir，对全球疫情防控具有重要意义。同时，国内多个新药企业也取得了重要进展，包括艾力斯、艾迪药业、荣昌生物等在肿瘤、免疫疾病及抗HIV药物领域的突破。

主要观点

• 新冠药物进展：辉瑞的Paxlovid在II/III期临床试验中表现出优异疗效，显著优于其他新冠治疗药物和中和抗体，有望成为新的治疗标准。
• 国内新药表现：本周国内新药市场表现分化明显，部分企业如艾力斯、神州细胞、海思科等涨幅较大，而药明巨诺、云顶新耀等则出现较大跌幅。
• 新药获批及受理情况：本周国内有2个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，24个新药IND获受理，6个新药NDA获受理，显示国内新药研发活跃度较高。
• 重点药物进展：
  • 艾力斯：伏美替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的III期临床研究达到PFS主要终点，优于一代EGFR抑制剂吉非替尼。
  • 艾迪药业：ACC008片与进口原研药物艾考恩丙替片的头对头Ⅲ期临床试验首例受试者完成给药。
  • 荣昌生物：泰它西普治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究数据亮相美国肾脏病学会年会，该药物是全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药。

关键信息

本周新药行情回顾

• 涨幅前5企业：

  • 艾力斯：+22.3%
  • 神州细胞：+14.4%
  • 海思科：+12.9%
  • 亘喜生物：+8.7%
  • 恒瑞医药：+5.2%

• 跌幅前5企业：

  • 药明巨诺：-17.9%
  • 云顶新耀：-15.0%
  • 嘉和生物：-12.7%
  • 科济药业：-12.5%
  • 华领医药：-11.1%

本周新药行业重点分析

• 辉瑞Paxlovid临床数据：
  • 在非住院高危患者中，Paxlovid降低住院或死亡风险达89%。
  • 安全性良好，不良事件发生率与安慰剂相当，且严重不良事件发生率较低。
  • 计划尽快向FDA提交数据以获得EUA。

本周新药获批&受理情况

• 获批上市：

  • 健能制药：磷酸钠盐散
  • 远大蜀阳：人纤维蛋白原

• 获批IND：

  • 涉及多个适应症，如肿瘤、免疫疾病、罕见病等，主要企业包括恒瑞医药、正大天晴、康方生物等。

• IND获受理：

  • 包括多个药物，如AK112、AK104、SHR-1701、SHR-A1921等，涉及多种疾病领域。

• NDA获受理：

  • 涉及药物包括SHR3680、信迪利单抗、CM338等。

本周国内新药行业TOP3

1. 艾力斯：伏美替尼一线治疗NSCLC的III期临床研究达到PFS主要终点。
2. 艾迪药业：ACC008片与进口原研药物的头对头Ⅲ期临床试验首例受试者完成给药。
3. 荣昌生物：泰它西普治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究数据亮相美国肾脏病学会年会。

本周海外新药行业TOP3

1. 辉瑞：Paxlovid降低非住院高危患者住院/死亡率高达89%，效果优于Molnupiravir。
2. 默沙东：Molnupiravir在英国获批，成为全球首个口服新冠治疗药物。
3. Incyte：新一代PI3Kδ抑制剂Parsaclisib治疗3类非霍奇金淋巴瘤的新药申请获FDA受理。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动

行业评级体系

• 领先大市-A：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上。

• 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%。

• 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上。

• 风险评级：

  • A：正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数波动。
  • B：较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数波动。

分析师声明

本报告由马帅分析师撰写，具备证券投资咨询执业资格，内容基于合法合规的信息来源，研究方法专业审慎，观点独立公正。

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