20221127-安信证券-新药周观点_盐野义新冠口服药Ensitrelvir日本获批_国内新冠药物开发加速_12页_1015kb

新药周观点总结

核心内容

2022年11月21日至25日，新药行业整体表现波动，部分企业在新冠药物研发及临床试验中取得重要进展，同时也有部分企业因临床试验结果或政策影响出现较大跌幅。日本盐野义公司的新冠口服药Ensitrelvir获得PMDA紧急使用授权，国内多个药企也在加速新冠药物的临床开发。

主要观点

国内新药动态

• 新冠药物研发加速：国内多家药企的新冠药物已进入临床3期，包括先声药业SIM0417、众生药业RAY1216、君实生物VV116、前沿生物FB2001雾化吸入剂等，预计将在2023年上半年迎来关键收获期。
• IND获批与受理：本周国内共有15个新药获批IND，10个新药IND获受理，2个新药NDA获受理，显示新药研发热度持续。
• 重点药物进展：
  • 开拓药业：GT20029用于治疗雄激素性脱发和痤疮的1期临床试验结果显示安全性良好。
  • 荣昌生物：泰他西普用于治疗原发性干燥综合征的2期临床试验结果显示ESSDAI评分和MFI-20评分均较基线降低。
  • 诺诚健华：奥布替尼获HSA批准用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。
  • 歌礼制药：ASC11获FDA批准用于新冠临床试验。
  • 前沿生物：FB2001获NMPA批准用于新冠临床试验。
  • 红日药业：甲苯磺酰胺注射液获NMPA批准用于中央型非小细胞肺癌治疗。
  • 君实生物：特瑞普利单抗向MHRA递交治疗NPC和ESCC的上市申请。
  • 滨会生物：BS006注射液获FDA批准用于肿瘤临床试验。

海外新药动态

• 默沙东：公布pembrolizumab与化疗联合治疗GEJ的3期临床结果，无论PD-L1表达如何，均显示出统计学意义上的改善。
• 盐野义：Ensitrelvir获PMDA批准用于治疗新冠，该药物为口服3CL蛋白酶抑制剂，具有良好的生物利用度和稳定性。
• 强生：Spravato公布治疗成人难治性抑郁症的3期临床结果，显示缓解比例显著提高。
• 其他进展：
  • Arvinas：公布ARV-471治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的2期临床结果，实现38%的临床获益率。
  • Concert Pharmaceuticals：公布deuruxolitinib治疗斑秃的3期临床结果，显示头皮毛发再生显著改善。
  • 罗氏：递交玛巴洛沙韦干混悬剂用于治疗流感的上市申请。
  • 艾伯维/Genmab：递交epcoritamab用于治疗大B细胞淋巴瘤的上市申请。
  • 传奇生物：LB2102获FDA批准用于治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验。
  • 武田：TAK-003递交预防登革热感染的上市申请，显示80.2%的有效性。

关键信息

• Ensitrelvir：盐野义的新冠口服药，基于2期和3期临床数据获日本批准，低剂量组中位症状消退时间缩短24小时。
• 国内药物开发：覆盖新冠预防、轻中症治疗、重症治疗等多个阶段，显示国内药企在新冠药物研发上的广泛布局。
• IND与NDA进展：本周国内新药IND和NDA受理情况良好，显示出新药研发的活跃度。
• 行业评级：新药行业被评定为“领先大市-A”，预计未来6个月投资收益率将领先标普500指数10%以上。
• 风险提示：包括临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动及创新药专利纠纷等。

总结

本周新药行业动态丰富，重点集中在新冠药物研发进展、IND和NDA受理情况，以及部分创新药的临床试验结果。盐野义Ensitrelvir在日本获批，国内药企也在加快新冠药物的开发进程。此外，多个药物在不同适应症上取得进展，显示行业持续活跃。整体来看，新药板块表现分化，部分企业因研发进展而上涨，部分则因临床试验结果或政策影响出现下跌。