2025年化药和生物制品创新药审评报告-Insight_出品_29页_13mb

2025年新药审评报告总结

核心内容概览

2025年国内新药研发与审评呈现出显著增长与结构调整的态势。从IND申报、临床试验登记到上市申请与获批，整体趋势积极，尤其在生物药领域表现突出。同时，审评通道的优化和政策支持促进了新药上市进程，但也存在部分技术类别申报数量回落的情况。

主要观点与关键信息

1. 新药情况

• IND申报与获批数量创历史新高：2025年国内新药IND申报与获批受理号数量分别为3533条和3564条，均创历史新高。
• 国产生物药成为增长主力：国产生物药在2025年申报量达1211条，创历史新高，近三年年均复合增长率（CAGR）为17.6%。相比之下，国产化药申报趋于平稳，进口生物药增长放缓。
• 技术类别表现分化：2025年放射线药物、细胞治疗、核酸类药物首次IND申报数量达新高，而ADC类药物申报数量有所回落。
• 疾病领域增长趋势明显：内分泌及代谢系统疾病因肥胖药物研发热潮，申报数量显著增长；抗肿瘤与免疫系统疾病则首次出现申报数量回落。

2. 特殊审评通道趋势

• 优先审评审批数量最高：2025年有65个新药纳入优先审评审批，为近6年最高。
• 突破性治疗药物数量持续上升：2025年有82个新药纳入突破性治疗，较去年增长22%，占比达到13.3%。
• 附条件批准药物数量增加：2025年有23个新药被附条件批准，其中80%适应症集中在肿瘤领域。
• 审评通道与条件分布：优先审评审批新药以化药为主，但单抗和双抗类药物占比提升；突破性治疗与附条件批准是主要纳入条件。

3. 新药上市策略分析

• 优先审评审批与突破性治疗占比提升：通过优先审评审批通道获批的新药占比下降，但突破性治疗通道占比逐年递增，2025年达到13.3%。
• ADC和抗体类药物表现亮眼：2025年ADC类药物在优先审评通道中表现持续亮眼，且有1款基因治疗药物被纳入优先审评审批。
• 无发补新药占比提升：无发补新药占比为15%，其中进口药物占比达80.9%。
• 审评时长差异显著：有发补的新药审评时长约为无发补的两倍，显示发补对上市时间影响较大。
• 临床试验启动效率提高：80%的临床试验在伦理获批后6个月内启动，2025年平均启动时间为93天（化药）和112天（生物制品）。

附表信息

2026年预计国内首次获批上市且境外尚未获批品种（H1）

2026年预计国内首次获批上市且境外尚未获批品种（H2）

• 附表未显示具体数据，但可参考H1附表内容，预计国产药物在多个新兴适应症上将有新突破。

总结

2025年国内新药研发与审评持续向好，尤其是生物药领域表现突出，成为主要增长动力。同时，审评通道的优化和特殊审评机制的完善，推动了更多新药快速上市。然而，部分技术类别如ADC类药物申报数量有所回落，且抗肿瘤与免疫系统疾病申报出现首次下降。此外，临床试验启动效率提升，但终止/暂停数量也逐年增加，显示研发过程中存在一定的挑战。整体来看，2025年新药研发与审评进入了一个新的增长阶段，国内创新药地位进一步巩固。