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CFDA 发布药物临床试验审评审批征求意见总结

核心内容概述

本报告为渤海证券医药行业周报，发布于2017年12月20日，由分析师任宪功撰写，助理分析师赵波协助。报告聚焦于近期医药行业政策变化及市场动态，并对相关公司公告进行分析，提出投资建议。

主要观点

政策利好创新药及CRO企业

• CFDA发布药物临床试验审评审批征求意见稿：药审中心将在收到申报资料后5日内完成形式审查，符合要求的将发出受理通知。若60日内未收到否定或质疑意见，申请人可按提交方案开展临床试验。此举显著缩短了临床试验审批时间，有利于国内创新药及CRO企业加快研发进程。
• CDE公布优先审评名单：第二十五批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单中，包含多个创新药项目，如安科生物的重组人生长激素注射液、信达生物的信迪单抗注射液等，显示出监管层对创新药的重视。
• 信达生物提交首个国产PD-1单抗上市申请：信迪单抗注射液是信达生物自主研发的PD-1单抗，已进入临床三期，研发进度较快，标志着国产PD-1单抗进入上市申请阶段，具有重要意义。

市场表现

• 医药板块整体表现一般：近5个交易日，申万医药生物板块上涨0.14%，低于沪深300指数（0.48%）。
• 子板块分化明显：医疗服务板块涨幅最大（2.03%），而化学制药和生物制品板块略有下跌，跌幅分别为0.47%和0.29%。
• 生物制品板块估值较高：截至2017年12月19日，生物制品板块TTM估值为49.25倍，相对于全体A股的估值溢价率为169.42%，显示市场对生物制品的高预期。

关键信息

公司公告亮点

1. 长春高新投资入股瑞宙生物：公司及百克生物拟共同投资29,000万元，持股40%和10%，支持肺炎球菌疫苗研发，助力产业化。
2. 塞力斯股东计划增持：邓跃辉计划三个月内增持不少于10万股，不设价格区间，承诺不减持。
3. 双鹭药业获得来那度胺专利授权：公司获得来那度胺境外专利实施许可，涵盖境内外所有相关专利，增强其市场竞争力。
4. 银河生物CAR-T疗法申请获受理：CAR-T疗法临床试验申请已通过四川省药监局受理，并转报CFDA审评。
5. 复星医药控股子公司获临床试验批准：HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在台湾获得临床试验批准，标志着其研发进入新阶段。

投资策略

• 行业评级：看好：基于政策利好和市场表现，报告继续维持医药行业“看好”评级。
• 重点推荐股票：长春高新（000661）、沃森生物（300142）、复星医药（600196）、安科生物（300009）。
• 建议关注创新药及CRO企业：政策调整将提升国内创新药研发效率，建议关注在研品种丰富、竞争格局良好、市场潜力大的企业。

风险提示

• 政策推进不达预期：CFDA相关政策可能因执行不力或监管变化影响行业预期。
• 市场大幅波动风险：医药板块受政策及市场环境影响较大，存在短期波动风险。

投资评级说明

行业与公司信息

• 行业评级标准：看好（未来12个月内相对于沪深300指数涨幅超过10%）、中性（介于-10%~10%）、看淡（跌幅超过10%）。
• 重点推荐公司：长春高新、沃森生物、复星医药、安科生物。

结论

报告认为，CFDA政策调整将显著利好国内创新药及CRO行业，建议投资者关注具备良好研发能力和市场前景的企业。同时，指出医药板块整体表现一般，需精选优质个股，以应对市场波动。