构建中国医药创新生态系统系列报告第四篇：推进创新药同步研发、注册与审评

报告摘要

构建中国医药创新生态系统：推进创新药同步研发、注册与审评

核心内容

《构建中国医药创新生态系统》系列报告第四篇聚焦于推进创新药同步研发、注册与审评，旨在推动中国医药创新体系与国际接轨，缩短国内外创新药上市时间差，提升患者可及性与全球影响力。该报告从注册监管科学性、临床研究高效性、监管与临床能力建设三方面深入分析现状与挑战，并提出十条建议以实现同步研发、注册与审评目标。

主要观点

同步研发、注册与审评的意义：
- 患者获益：缩短时间差，让中国患者更早获得全球创新药。
- 体系升级：提升中国医药创新体系与国际标准的接轨与互认，推动中国融入全球创新系统。
- 可持续发展：提升研发效率，促进创新药投资回报良性循环，推动医药产业可持续发展。
当前差距：
- 中国创新药上市时间与全球相比仍有差距，如2020年境外原研药在中国获批时间平均比全球首次获批晚3.9年。
- 国际多中心临床试验中，中国参与比例仅为19.7%，远低于日本的9.4%。
关键挑战：
- 注册监管科学性：遗传资源审批流程复杂、数据管理要求不统一、样品出境限制、知识产权共享机制不明确。
- 临床研究高效性：临床试验启动时间长、伦理审查流程不统一、机构间协同不足、临床研究能力不足。
- 监管与临床能力建设：审评审批人员数量不足、能力与经验欠缺、审评流程与国际标准存在差距、临床研究平台与人才队伍建设滞后。

关键信息

一、注册监管科学性

遗传资源审批：
- 中国审批流程复杂、时间长，影响临床试验启动。
- 建议优化流程，提升透明度，合理管控风险，鼓励数据共享。
上市许可持有人（MAH）制度：
- 中国MAH制度已立法，但跨境实施路径尚未打通。
- 建议完善跨境MAH制度，提升监管灵活性与执行效率。
审评流程与资料要求：
- 当前审评流程中存在资料准备复杂、审批时间不明确等问题。
- 建议优化资料要求，提高审评效率，与国际接轨。
加快通道：
- 中国已建立四种加快通道，但仍需细则支持。
- 建议完善滚动提交机制，提升审批效率。

二、临床研究高效性

机构数量与能力：
- 中国临床试验机构数量增长显著，但多数机构经验不足。
- 建议推动平台建设、专职团队培养、探索性试验管理经验积累。
伦理审批：
- 伦理审批流程滞后，机构间缺乏协同。
- 建议推动伦理审批流程同步、统一资料要求、建立区域伦理委员会互认机制。
临床研究执行：
- 临床试验启动时间长、执行效率低。
- 建议优化内部流程、加强申办方与机构间的协调、提升数据质量。

三、监管与临床能力建设

审评审批人员队伍：
- 中国审评人员数量不足，与美国相比差距明显。
- 建议加大人才引进与培养力度，完善激励机制，提升审评效率。
监管体系建设：
- 需建立科学、透明、可预测的监管体系，完善法律法规与标准。
- 推进监管国际化，加强与ICH的协作，提升监管能力。
临床研究平台与团队：
- 需加强临床研究平台建设，提升机构与研究者能力。
- 建议推动专职临床研究团队建设，完善考核与激励机制。

未来展望

优化监管流程：推动ICH指南全面落地，提升监管科学性与透明度。
提升临床研究效率：加强伦理审批协同、机构间流程统一、提升临床试验启动速度。
完善体系保障：建立临床研究激励机制，增加资源投入，强化监管与临床能力建设。
促进国际化发展：推动中国药企与跨国公司共同参与全球研发，提升中国在全球医药创新体系中的作用。

建议与举措

解决当前瓶颈的“三大举措”：
- 提高遗传资源申请要求的合理性并优化流程效率。
- 提升受试者入组要求的科学性并增强国际数据互认。
- 推动临床机构流程统一规范和协同，确保高效执行。
确保体系完善的“五大抓手”：
- 优化审评流程并鼓励临床价值导向。
- 提高资料要求合理性，进一步与国际接轨。
- 确保上市许可持有人制度全面落地执行。
- 推动临床研究平台打造和专职团队建设。
- 完善临床研究激励机制和资源投入。
推动持续升级的“两大保障”：
- 人才保障：加强监管队伍能力建设，推动专业人才培养。
- 体系保障：完善科学、透明、风险可控、可预测的监管体系，推进临床研究数字化工具平台建设。

结语

本报告由中国医药创新促进会（PhIRDA）与中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）联合发布，获得多位国内外专家支持。通过推动同步研发、注册与审评，中国有望在医药创新领域实现更大突破，提升全球影响力，助力构建人类卫生健康共同体。

展开完整摘要

试读结束，高清完整版pdf/doc/ppt,请点下载