2023_年度化药和生物制品审评报告-Insight_出品_30页_4mb

报告总结

在全球加强药品研发与审评审批的政策背景下，2018-2023年中国药品注册申请整体呈增长趋势，2023年创历史新高。

总体情况与趋势

• 注册申请：近六年药品注册申请受理和获批的数量稳步增加，特别是新药和仿制药领域表现突出。2023年的受理量超过1.4万个，比2022年增长37%以上。
• 审评效率：不受官方审评时间限制，仅发补资料的审批耗时约16个月，初次申请则较快，约9个月，展现了审评机制的迅速响应。

新药进展

• 研发热度：生物制品新药，特别是单抗、细胞治疗及ADC药物研发保持快速增长，2023年各领域申报和获批数量创新高。
• 适应症扩展：新药关注领域从肿瘤拓展至免疫系统、内分泌及罕见病等，单抗类药物适应症也多样化。
• 上市策略：优先审评审批机制加快获批步伐。例如，通过优先审评和突破性治疗的新药获批时间缩短，国产新药尤其是CAR-T疗法、ADC药物和单抗类药物占据成功申请主力。

仿制药发展

• 市场活跃：仿制药依旧是研发重点，2023年临床与获批数量显著上升。成功申报的药品覆盖慢性病和集采品种，数量激增，展现了对市场需求的积极响应。
• ANDA注册：申报数量持续高增长，国内药物厂商如齐鲁制药、科伦集团、华润等积极参与，形成竞争格局。

新药上市策略分析

• 审评机制：药品审评审批按时审结率超过99%，企业关注减少发补次数，优化上市申请路径。
• 桥接和免临床路径：越来越多的进口新药采用桥接研究或免临床路径申请审批，获批范围集中在肿瘤、罕见病和感染性疾病，授权时间较过去大幅提升，例如2023年首次有中美同步获批的药品。

结论与展望

2023年标志着中国药品创新的“复苏之年”，无论是监管效率、研发数据还是申报成功案例，都增长显著。ADC和细胞治疗显示强劲发展趋势，差异化方向引人注目。2024年预计国产新药继续高产出，覆盖更多疾病领域，并加快审批进度。