2024_年度化药和生物制品创新药审评报告-Insight_出品_29页_42mb

2024年度化药和生物制品创新药审评报告总结

核心内容概览

2024年国内新药IND申报和获批数量均创历史新高，新药临床试验登记和上市申请/获批数量也持续增长。国产新药在多个技术类别中表现突出，尤其在ADC和核酸领域。同时，特殊审评通道的使用率显著提高，优先审评审批和突破性治疗成为新药上市的重要路径。

主要观点与关键信息

1. 新药申报与上市趋势

• IND申报与获批数量创历史新高：2024年新药IND申报和获批受理号数量分别为3123条和3027条，均达历史新高。
• 国产新药增速明显：2022年至2024年国产新药IND申报数量CAGR达24.6%，其中国产生物制品新药申报受理号数量达944条，为历史新高。
• 进口化学新药申报呈下降趋势：与国产新药相比，进口化学新药申报数量有所减少。
• ADC及核酸类药物持续增长：2024年ADC和核酸类药物首次IND申报数量分别为68项和43项，保持高速增长。
• 其他技术类别有所回落：单抗、细胞治疗、基因治疗、放射性药物、靶向蛋白降解药物首次IND申报数量在近年高速增长后首次出现回落。
• 国产新药适应症占比首次反超进口新药：2024年国产新药上市申请品种适应症数量占比为52%，首次超过进口新药。
• 进口新药在传统技术类别中仍占优势：除疫苗外，进口新药在传统技术类别中累计上市申请和获批数量均高于国产新药。
• 新兴技术类别由国产主导：细胞治疗和基因治疗的上市申请仅有国产新药布局，而核酸、靶向蛋白降解和分子胶的上市申请则由进口新药主导。
• 2024年新药上市集中于6月和12月：这两个月份的上市申请和获批数量均达到历史新高。

2. 特殊审评通道趋势

• 优先审评审批数量达新高：2024年有67个新药纳入优先审评审批，为近6年最高。
• 突破性治疗数量持续增长：2024年有75个新药纳入突破性治疗，较去年增长63%，占比达12.3%。
• 附条件批准数量为27个：2024年有27个新药被附条件批准，其中ADC药物泰朗妥昔单抗因II期结果积极提前终止临床并获附条件批准。
• 优先审评审批以化药为主：2024年首次有基因治疗药物被纳入优先审评审批，为信念医药的BBM-H901注射液。
• 突破性治疗药物审批更快：从开始关键临床到批准上市平均比普通路径快约1年。
• 附条件批准药物多集中在肿瘤领域：2024年附条件批准药物中82%的适应症集中在肿瘤领域。

3. 新药上市策略分析

• 优先审评审批通道占比回升：2024年通过优先审评审批通道获批的新药占比为32.1%，较2023年有所回升。
• 突破性治疗通道占比创新高：2024年通过突破性治疗通道获批的新药占比达12.3%，为历史新高。
• 无发补新药占比为16%：无发补新药审评时长约为8个月，其中进口药物占比达92.6%。
• 肿瘤和罕见病新药占据半数：在无发补获批的新药中，肿瘤和罕见病新药各占一半。
• 非桥接/非免临床路径占主导：非桥接/非免临床路径获批的新药占66.5%，其中通过MRCT获批的新药呈缓慢增长趋势。
• 国内临床试验启动时间逐年缩短：80%以上的临床试验在伦理获批后6个月内启动，2024年化药新药平均启动时间为107天，生物制品新药为122天。

关键疾病领域分析

• 呼吸系统疾病申报增速明显：2022年至2024年CAGR达41.4%，为历史新高。
• 免疫系统药物申报有所回落：2024年首次申报IND项目数较2023年大幅下降，占比由10.1%降至8.7%。
• 消化系统疾病药物申报持续下降：近年来申报数量呈下降趋势。
• 国内临床试验适应症分布：肿瘤领域占比最高，其次是内分泌和代谢系统疾病、罕见病、免疫系统疾病等。

附表：2025年预计国内首次获批上市且境外尚未获批品种（1类新药）

国产

进口

总结

2024年国内新药研发与审评整体呈现积极态势，尤其是国产新药在ADC、核酸等新兴技术领域表现突出。临床试验启动时间逐年缩短，优先审评审批和突破性治疗通道的使用率持续上升，为新药快速上市提供了有力支持。同时，附条件批准药物数量增加，肿瘤和罕见病药物占据主导地位。整体来看，国内新药研发正朝着更加高效、精准的方向发展，新兴技术类别和疾病领域受到更多关注。