2025年化药和生物制品创新药审评报告_29页_13mb

2025年度化药和生物制品创新药审评报告总结

核心内容概述

2025年，中国在化药和生物制品创新药领域取得了显著进展，整体呈现增长态势，尤其在生物药方面表现突出。新药IND申报、临床试验登记、上市申请及获批数量均创历史新高，反映出我国新药研发活力增强与产业发展的强劲势头。

主要观点

1. 新药情况

• IND申报与获批数量创历史新高：2025年，国内新药IND申报和获批受理号分别达到3533条和3564条，为近6年最高。
• 国产生物药成为增长核心：2025年国产生物药IND申报量达1211条，创历史新高，且近三年年均复合增长率（CAGR）达17.6%。相比之下，国产化药申报趋于平稳，而进口生物药的增长势头在2025年首次出现放缓。
• 技术类别增长分化：放射线药物、细胞治疗以及核酸类药物在2025年首次IND申报数量均达新高，分别达到21、70及63项；ADC类药物则首次出现申报数量下降，基因治疗和靶向蛋白降解类药物基本维持稳定。

2. 临床试验趋势

• 临床试验登记持续增长：2020-2025年，新药临床试验CAGR为17%。2025年，双抗/多抗、核酸类药物登记数量增幅超80%，成为年度热门方向。
• 临床试验启动效率提高：超过80%的临床试验在伦理获批后6个月内启动，2025年化药新药平均启动时间为93天，生物制品新药为112天。
• 疾病领域分布变化：内分泌及代谢系统疾病在肥胖药物研发热潮推动下增长迅猛，2025年首次IND申报受理号达113条，创历史新高。而抗肿瘤药物和免疫系统疾病首次出现申报数量回落。

3. 上市申请与获批

• 上市申请与获批数量稳步上升：2025年国产新药上市获批品种适应症占比为52%，国产与进口新药在适应症申报数量上持平。
• 新兴技术类别表现突出：核酸类药物和细胞治疗在上市申请中占比较高，且均为国产药物布局。而进口药物在ADC、分子胶等传统技术类别中仍占优势。
• 上市时间集中于6月和12月：2025年6月和12月新药上市获批数量同比略有下降，但仍是主要获批月份。

4. 特殊审评通道

• 优先审评审批数量最高：2025年共65个新药纳入优先审评审批，为近6年最高。其中，抗肿瘤药物和罕见病药物占据主导地位。
• 突破性治疗持续增长：2025年82个新药纳入突破性治疗，创历史新高，占比达13.3%。从开始关键临床到批准上市平均时间比普通路径快1年多。
• 附条件批准药物集中于肿瘤领域：2025年附条件批准药物中，肿瘤类药物占比达80%，且越来越多的附条件批准药物转为完全批准。

5. 上市策略分析

• 无发补获批药物占比较高：无发补获批新药占15%，其中进口药物占比达80.9%。肿瘤和罕见病新药在无发补药物中占比较高。
• 发补药物审评时间较长：有发补的审评时长是无发补的近两倍。
• MRCT支持的药物占比上升：支持新药上市的MRCT全球入组人数中位数为421人，国内人数占比为17%。内分泌和代谢系统疾病中，国内人数占比高达69%。

关键信息

• 技术类别：放射线药物、细胞治疗、核酸类药物在2025年首次IND申报数量均达新高；ADC类药物首次出现申报数量下降。
• 疾病领域：内分泌及代谢系统疾病增长最快，抗肿瘤药物和免疫系统疾病首次出现申报数量回落。
• 审评通道：优先审评审批和突破性治疗通道新药数量持续增长，其中突破性治疗通道新药占比达13.3%。
• 上市策略：无发补获批药物占15%，进口药物占80.9%；有发补药物审评时间是无发补的近两倍。
• 临床试验启动时间：80%以上临床试验在伦理获批后6个月内启动，2025年启动时间进一步缩短。

附表信息

2026年预计国内首次获批上市且境外尚未获批品种（新药）-H1

2026年预计国内首次获批上市且境外尚未获批品种（新药）-H2

• 国产药物：包括奥洛格列净、MIL62、德昔度司他等，涉及多种疾病领域。
• 进口药物：如普乐司兰钠、玛贝兰妥单抗等，部分药物已通过突破性治疗通道获批。

总结

2025年，中国新药研发和审评体系持续优化，国产生物药表现尤为亮眼，推动了多个技术类别的增长。临床试验效率提升，上市申请和获批数量稳步上升，优先审评审批和突破性治疗通道成为新药上市的重要途径。尽管部分领域如抗肿瘤药物和免疫系统疾病出现申报回落，但整体创新药研发仍保持强劲发展势头。