丁香园Insight：2023年度化药和生物制品审评报告_30页_4mb

总体情况

近年来，药品注册申请受理和获批数量整体持续增长，2023年创历史新高。从申请类型看，新药和仿制药申报及批准均表现活跃，特别是新药临床申请、IND申报和仿制药上市申请大幅增加。2023年，各类申请恢复增长，反映了行业复苏。

新药情况

新药发展势头强劲，2023年IND申报和上市申请数量创新高，技术领域如单抗、细胞治疗、ADC和基因治疗继续领先。临床试验登记数量大幅增长，适应症从肿瘤向免疫、内分泌等非肿瘤疾病扩展。优先审评和突破性治疗通道加速新药上市，进口新药国内首发时间与全球上市时间差缩短，细胞治疗和ADC领域向差异化方向发展，如CAR-T、双抗ADC等技术占比提升。

仿制药情况

仿制药临床试验和上市申请数量快速增长，2023年ANDA受理和获批数量创历史新高。4类仿制药占比上升，企业布局集采和非集采品种以应对市场变化。

新药上市策略分析

上市申请的审评时长受发补路径显著影响，优先审评缩短审批时间。2023年无发补新药上市率高，桥接策略在肿瘤等领域应用增多，免临床路径在罕见病和感染领域集中布局。整体审评流程高效，官方审评时间不再是瓶颈。

全局与未来展望

2023年一扫2022年低谷，各项指标均上扬。2024年预计国产创新药将迎来收获期，覆盖更多适应症如糖尿病、心血管疾病和免疫性疾病。新兴技术持续驱动增长，行业整体向高质量和效率转型。