2021-09-16-上交所-迪哲（江苏）医药股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）_349页_8mb

迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市总结

核心内容概述

迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”）拟通过首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市。公司是一家创新型生物医药企业，专注于新药研发，尤其是针对恶性肿瘤及自身免疫性疾病的创新药物。公司尚未实现盈利，且预计未来几年仍将持续亏损，主要由于大规模的研发投入和尚未商业化的产品管线。

主要观点与关键信息

一、公司概况与上市标准

• 公司性质：迪哲医药是一家创新驱动型生物医药公司，专注于新药研发，其产品管线包括多个处于临床阶段的创新药。
• 上市标准：公司拟采用第五套科创板上市标准，预计市值不低于40亿元，且至少有一项核心产品已进入II期临床试验阶段。
• 公司愿景：成为全球领先的创新型生物医药企业，致力于推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法。

二、核心产品与研发进展

• 核心产品：DZD4205（针对PTCL）和DZD9008（针对EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌）均处于国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段。
• 研发管线：公司共有4个处于临床阶段的创新药，以及多个处于临床前研究阶段的候选药物，覆盖多个适应症。
• 研发风险：
  • 核心产品尚未上市，公司尚未盈利，且预计未来将持续亏损。
  • 研发投入大，且研发周期长，存在临床试验进展及结果不及预期的风险。
  • 产品上市需满足监管机构的审批要求，且可能需要进一步的验证性临床试验。
  • 成药性存在不确定性，特别是DZD4205作为JAK1抑制剂用于治疗PTCL尚属创新，需临床试验进一步验证。

三、与阿斯利康的关系

• 公司设立背景：2017年，先进制造与阿斯利康共同出资设立迪哲有限，但公司与阿斯利康保持独立运营。
• 独立性说明：
  • 公司拥有独立的研发团队、核心技术及研发能力，与阿斯利康无依赖关系。
  • 公司研发管线中仅有DZD2269与阿斯利康在研管线存在相同适应症，其他产品适应症不同。
  • 公司与阿斯利康之间不存在股权、人事、业务上的控制关系。

四、商业化风险

• 商业化经验缺乏：公司目前无商业化销售经验，存在销售团队组建及市场推广不及预期的风险。
• 市场竞争激烈：DZD4205和DZD9028面临已上市或在审的竞品，如Amivantamab、Mobocertinib等，可能影响其市场份额。
• 市场认知推广：新产品需时间建立医生和患者的认知，这需要强大的商业化团队和有效的市场策略。

五、公司治理与股权结构

• 无控股股东及实际控制人：公司股权较为分散，先进制造与AZAB各持有30.2564%表决权，无控股股东及实际控制人。
• 股权结构：公司股权结构较为分散，可能影响决策效率。
• 治理结构：公司已建立完善的法人治理结构，包括股东大会、董事会、监事会、独立董事等。

六、财务状况

• 财务数据：
  • 报告期内营业收入呈下降趋势，主要因研发投入增加。
  • 净亏损持续扩大，2021年1-6月归属于母公司股东净亏损为-29,857.71万元。
  • 研发投入占营业收入比例极高，分别为8,314.78%、1,583.15%、1,027.45%、533.25%。
• 财务风险：
  • 公司短期内无法分红，可能影响股东投资收益。
  • 未来若无法实现盈利，可能面临退市风险。

七、募集资金用途

• 募集资金总额：未披露具体金额。
• 募集资金用途：
  • 新药研发项目：预计总投资额148,342万元，拟投入募集资金148,342万元。
  • 补充流动资金：拟投入募集资金30,000万元。
• 募集资金管理：公司已通过董事会和股东大会审议，确保资金合理使用。

八、发行与上市安排

• 发行方式：采用向战略投资者定向配售、网下询价配售及网上定价发行相结合的方式。
• 发行对象：符合资格的战略投资者、询价对象及科创板市场投资者。
• 承销方式：余额包销，由中信证券担任保荐机构。
• 发行规模：不超过4,000.01万股，占发行后总股本不低于10%。
• 发行后总股本：不超过40,000.01万股。
• 发行日期：未披露具体日期，需等待进一步公告。

九、风险提示

• 科创板投资风险：科创板公司具有较高的投资风险，包括研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等。
• 未盈利风险：公司目前尚未盈利，且预计未来持续亏损，可能面临退市。
• 研发失败风险：研发管线处于早期阶段，存在研发失败及临床试验结果不理想的风险。
• 商业化不及预期：公司缺乏商业化经验，可能影响产品上市后的市场表现。
• 股权分散风险：无控股股东及实际控制人，可能影响决策效率及公司稳定性。

结构总结

技术风险

• 无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症。
• 临床试验进展或结果不及预期。
• 核心产品审评审批进度及结果存在不确定性。

经营风险

• 公司尚未盈利，且预期持续亏损。
• 研发投入大，存在资金压力。
• 商业化团队建设及市场推广存在不确定性。

内控风险

• 公司治理结构较为分散，可能影响决策效率。
• 无控股股东及实际控制人，存在股权变动风险。

财务风险

• 研发投入占营收比例高，导致持续亏损。
• 短期内无法分红，影响股东收益。
• 未来盈利前景存在不确定性。

法律风险

• 公司与阿斯利康之间存在历史合作关系，但已保持独立。
• 公司无控股股东及实际控制人，可能影响合规性。

发行失败风险

• 发行过程受多种因素影响，存在失败风险。
• 发行后若未盈利，可能触发退市机制。

未盈利退市风险

• 公司未盈利，可能面临退市风险。
• 未盈利状态持续存在或扩大，可能影响公司存续。

募集资金投资项目研发失败风险

• 新药研发存在失败风险，影响资金使用效率。

股东特殊权利条款恢复风险

• 公司无控股股东及实际控制人，存在特殊权利条款恢复的风险。

总结

迪哲医药是一家创新型生物医药公司，专注于新药研发，尤其是针对恶性肿瘤及自身免疫性疾病的创新药物。公司尚未盈利，且预计未来持续亏损，主要由于研发投入大及尚未商业化的产品管线。公司与阿斯利康保持独立，无股权、人事或业务上的控制关系。公司面临多方面的风险，包括技术、经营、内控、财务、法律、发行失败及退市等风险。公司已建立完善的法人治理结构，但股权分散可能影响决策效率。募集资金将用于新药研发及补充流动资金，但研发失败风险仍然存在。公司需面对商业化不及预期的挑战，同时需关注未来盈利及股东收益问题。