2022-06-29-上交所-北京华昊中天生物医药股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）_428页_6mb

北京华昊中天生物医药股份有限公司科创板上市风险揭示与核心信息总结

核心内容概述

北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“发行人”）拟首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市。公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，其核心产品优替德隆注射液已于2021年3月获批上市，目前尚处于未盈利状态，且预计未来一段时间内仍将持续亏损。公司拟采用第五套上市标准，强调其在研发、技术及市场潜力方面的优势，但同时也面临多方面的风险。

主要观点与关键信息

1. 科创板市场风险

• 科创板市场具有较高的投资风险，公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点。
• 投资者需充分了解投资风险，审慎作出投资决定。

2. 发行概况

• 发行股票类型：人民币普通股（A股）
• 发行股数：5,001万股，占发行后总股本的12.5%
• 发行后总股本：不超过40,001万股（不考虑超额配售部分）
• 保荐人及主承销商：中金公司
• 招股说明书签署日期：【】年【】月【】日

3. 公司基本情况

• 公司专注于肿瘤治疗领域，致力于研发临床价值大、市场空间广、技术壁垒高的抗肿瘤创新药。
• 已有1款核心产品优替德隆注射液上市，另有14项在研项目，其中3项处于临床试验阶段，2项拟向FDA申请临床试验许可，4项处于IND申请或临床前研究阶段，其余为临床前研究项目。

4. 财务状况

• 2019年、2020年、2021年归属于母公司普通股股东的净利润分别为-5,592.06万元、-6,525.00万元及-27,814.22万元。
• 公司尚未盈利，且未来一段时间可能持续亏损。

5. 研发投入风险

• 公司未来仍需持续投入大量研发资源，研发投入较高，可能影响公司盈利能力。
• 无法保证所有在研项目均能顺利获得上市批准，研发失败或延迟将对公司经营造成重大影响。

6. 产品商业化风险

• 优替德隆注射液适应症单一，且尚未进入医保目录，市场推广和销售面临挑战。
• 产品集中度较高，公司盈利依赖于该产品的销售情况。
• 现有销售团队及销售渠道可能无法满足未来商业化需求，存在市场开拓不及预期的风险。

7. 临床试验与审评审批风险

• 临床试验周期长，存在进度延迟、试验结果不理想、监管审批不通过等风险。
• 公司在临床试验及审评审批过程中可能面临政策变动、数据不足、试验方案不被批准等问题。

8. 生产与质量控制风险

• 公司需符合GMP等标准，生产过程存在人员失误、设备故障、原材料供应等问题。
• 未能遵循监管要求或发生重大质量安全事故可能导致在研项目延迟、终止或被处罚。

9. 知识产权风险

• 公司存在被侵权或侵权第三方的风险，可能影响商业化能力。
• 公司专利临近到期，存在被仿制的风险。

10. 市场竞争风险

• 面临国内外竞争对手的挑战，尤其是具备更强研发实力和市场经验的公司。
• 公司需持续推出新产品并保持市场竞争力。

11. 医保目录与带量采购风险

• 优替德隆注射液尚未进入医保目录，可能影响销售规模及价格竞争力。
• 带量采购政策可能对药品销售产生重大影响，需关注相关政策变化。

12. 境外经营风险

• 公司计划拓展海外市场，但目前尚未完成相关临床试验与注册工作。
• 境外市场环境与国内存在差异，需进行市场培育。

13. 新增产能风险

• 公司计划通过募集资金项目新增产能，但存在产能无法及时消化的风险。
• 2021年优替德隆注射液产能利用率较低，未来产能能否有效利用仍需观察。

14. 诉讼与法律风险

• 存在一项尚未了结的股权诉讼纠纷，可能影响公司股权结构及稳定性。
• 公司可能面临知识产权诉讼，影响业务发展。

关键风险提示

• 未盈利及持续亏损风险：公司尚未盈利，且预计未来一段时间持续亏损，可能面临退市风险。
• 研发不确定性：在研项目可能无法顺利获得批准或研发失败，影响未来业务发展。
• 商业化能力不足：产品集中度高，销售团队及渠道可能无法满足未来需求。
• 临床试验风险：临床试验进度不及预期或结果不理想，可能影响药品上市及公司业绩。
• 生产质量风险：生产过程中可能因操作失误或设备故障影响产品质量与供应。
• 知识产权风险：公司可能面临侵权或被侵权，影响产品商业化。
• 市场竞争风险：公司需持续创新，否则产品可能失去市场竞争力。
• 医保与带量采购风险：医保目录及带量采购政策可能对药品销售产生重大影响。
• 境外市场拓展风险：海外市场拓展存在不确定性，需进行市场培育。
• 新增产能无法消化：新增产能可能因销售不及预期而无法有效利用。
• 法律诉讼风险：公司存在未了结的诉讼，可能影响经营稳定性。

公司承诺与投资者保护

• 公司及所有相关责任主体承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
• 若因信息披露不实导致投资者损失，公司及相关方将依法承担赔偿责任。
• 投资者应以正式公告的招股说明书为依据作出投资决策，注意相关风险。

结论

北京华昊中天生物医药股份有限公司是一家专注于肿瘤治疗的创新药企业，其核心产品优替德隆注射液已实现商业化，但公司尚未盈利，且面临研发、商业化、市场拓展、法律诉讼等多方面的风险。投资者应充分关注公司所披露的风险因素，审慎评估其投资价值。