2018-医药生物_多渠道支持单抗研发_单抗产品进入收获期_29页-1mb

多渠道支持单抗研发，单抗产品进入收获期

核心内容

单抗药物作为生物制药的重要组成部分，正迎来发展的黄金时期。全球范围内，单抗产品占据畅销药榜单的重要位置，显示出强大的市场潜力。尽管国内单抗市场仍处于起步阶段，但随着政策支持、研发成本下降及市场扩展，国内单抗企业正逐步进入收获期，展现出良好的发展前景。

主要观点

• 全球单抗市场发展迅速：从1986年至2017年，FDA共批准了60余个单抗产品，其中全人源单抗数量显著增加，表明单抗技术不断成熟。
• 国内单抗市场仍以进口为主：截至2018年，CFDA批准的单抗产品中，进口产品占主导地位，国产产品在市场份额和销售额上仍显不足。
• 国内单抗企业逐步崛起：三生国健、百泰生物、信达生物、君实生物、恒瑞医药等企业已进入单抗产品上市或申报阶段，显示出国内企业在单抗领域的快速进步。
• 政策支持加速单抗研发与商业化：包括加快审批流程、医保覆盖、税收优惠和融资渠道等多方面政策，为单抗企业提供了良好的发展环境。
• 单抗研发成本逐步降低：国内企业在单抗研发上的投入相对较低，且主要集中在CD20、VEGF、TNF-α、PD-1/PD-L1等热门靶点上。
• 单抗应用领域广泛：主要用于肿瘤治疗、自身免疫疾病、眼科等领域，其中肿瘤治疗市场尤为突出。
• 企业估值与产品进展密切相关：在一级市场中，企业估值通常以里程碑付款形式体现，产品临床进展直接影响估值。
• 国内单抗企业价值提升可期：随着更多产品进入优先审评序列，国内单抗企业的市场价值有望持续提升。

关键信息

国内单抗市场现状

• 国内批准的单抗产品（含融合蛋白）共10个，进口产品为19个，国产单抗市场占有率仅为20%。
• 进口单抗占据80%以上的市场份额，销售额约为国产的5倍。
• 国内已上市的单抗产品包括益赛普、健尼哌、康柏西普、尼妥珠单抗等，其中益赛普和健尼哌为三生制药的产品。

国内单抗企业进展

• 三生国健、百泰生物已有单抗产品上市，信达生物、君实生物、恒瑞医药等企业的抗PD-1单抗、抗CD20单抗等产品已进入申报阶段。
• 国内单抗企业如三生制药、复宏汉霖、康弘药业等，正通过扩大产能和拓展适应症提升市场竞争力。

单抗研发与市场前景

• 单抗药物研发成本已进入可接受范围，国内企业如复宏汉霖、恒瑞医药等在研发上投入较少，但仍具备竞争力。
• 单抗药物在肿瘤治疗和自身免疫疾病中应用广泛，特别是抗PD-1单抗，已有多款产品进入市场并取得显著销售额。
• 单抗药物的适应症拓展是提升市场价值的重要途径，如PD-1/PD-L1单抗已拓展至多个适应症。

政策支持

• 审批加速：2015年CFDA发布生物类似药指导原则，2017年国务院出台多项政策加快单抗审批。
• 医保覆盖：2017年医保目录中新增多个单抗产品，如巴利昔单抗、重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等。
• 税收优惠：进口抗癌药实行0关税，国产抗癌药可选择3%的增值税征收率。
• 融资支持：香港主板推出生物科技企业上市制度，支持无盈利但具备研发管线的单抗企业上市融资。

投资机会

• 自身免疫疾病领域：关注三生制药、康弘药业等具备融合蛋白产品的企业，其产品已纳入医保。
• 抗肿瘤用药领域：关注恒瑞医药、信达生物、君实生物等具备PD-1单抗研发管线的企业，这些药物在多个适应症中表现良好。
• 眼科用药领域：康柏西普和雷珠单抗已纳入医保，康柏西普因注射次数较少而具有竞争优势，建议关注康弘药业。

风险提示

• 单抗研发不及预期。
• 单抗大幅降价风险。

相关报告

1. 《第32批优先审评审批名单公布，卫健委发布互联网医疗试行文件》
2. 《医药工业持续回升，关注业绩确定性龙头》《医药生物》
3. 《疫苗企业未发现质量安全问题，进口抗癌药专项采购启动》

图表目录

• 图表1：1994年至今FDA批准的单抗
• 图表2：2017年全球前十大畅销药物销售额和类别
• 图表3：全球单抗市场规模
• 图表4：已上市的国产单抗（含融合蛋白）
• 图表5：批准的进口治疗性抗体
• 图表6：国内单抗（含融合蛋白）样本医院销售额
• 图表7：中国进口治疗性抗体2017年样本医院销售情况
• 图表8：国内上市治疗性抗体2017年样本医院销售额
• 图表9：全球单抗使用情况
• 图表10：国内单抗使用领域（2017年，按照销售额）
• 图表11：国内单抗企业均布局的热门靶点
• 图表12：单抗升级路线
• 图表13：抗体偶联药物产品一览
• 图表14：单抗经历了从属鼠源向人源转化的过程以降低免疫原性
• 图表15：修美乐02年上市以来依靠不断拓展适应症延长药品生命周期
• 图表16：PD-1/PD-L1拓展情况
• 图表17：2017年医保目录中单抗品种（含融合蛋白）
• 图表18：36个高价药谈判结果
• 图表19：生物科技企业香港主板上市要求
• 图表20：美国上市的只有单抗业务的上市公司
• 图表21：西雅图遗传学公司研发管线
• 图表22：50亿市值以下的单抗企业
• 图表23：近期国外企业单抗收购案例估值
• 图表24：Alder Biopharmaceuticals研发管线
• 图表25：国内单抗企业靶点情况
• 图表26：进入CDE优先审评审批序列的待上市单抗类产品
• 图表27：益赛普样本医院销售情况
• 图表28：三生制药单抗类研发管线
• 图表29：复星医药研发进展
• 图表30：信达生物研发情况（临床前产品未纳入）
• 图表31：信达生物研发支出情况
• 图表32：君实生物主要研发产品进展
• 图表33：TNF-α抑制剂研发进展较快的企业
• 图表34：高发癌症发病人数、死亡人数和相应用药
• 图表35：PD-1研发进展较快的企业
• 图表36：眼科用药类治疗性抗体比较

结论

随着政策支持、研发成本降低及市场拓展，国内单抗企业正逐步进入收获期，具备良好的投资前景。重点关注具备成熟产品和研发管线的企业，以及在热门靶点上布局的公司，如PD-1、VEGF、HER2等。同时，需注意单抗研发的不确定性和可能的降价风险。