20180917-太平洋-海正药业-600267.SH-阿达木单抗报生产获受理_生物药步入收获期_9页_833kb

海正药业（600267）总结

核心内容

海正药业是一家专注于医疗保健、制药、生物科技与生命科学领域的公司，近期收到国家药品监督管理局关于阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》，标志着其在生物药研发和产业化方面取得重要进展。阿达木单抗作为一款全人源抗体，具有更高的有效性和安全性，预计将在未来推动市场扩容并逐步进入国家医保，从而提高药品的可及性。

主要观点

生物药研发进展

• 阿达木单抗：海正药业已获得国家药监局的上市申请受理，为国内唯一一家同时具备单抗大规模生产能力、已有产品销售、成熟销售队伍和产品梯队的单抗企业。
• 市场竞争：国内多家企业如百奥泰、信达生物、复宏汉霖等也在研发阿达木单抗类似物，但海正药业在研发进度上领先1-2年，具备良好的竞争格局。
• 适应症：阿达木单抗已获批用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，正在推进克罗恩病的临床试验。

市场前景

• 原研药：阿达木单抗由雅培研发，艾伯维拥有其专利，2012年起连续6年全球销售额第一，2017年达189亿美元。
• 国内销售：目前国内阿达木单抗样本医院销售仅为1800万元左右，整体市场规模约1亿元，覆盖约2000名患者。随着生物类似药的上市，市场有望快速扩容。
• 医保覆盖：国内已有部分TNF-α抑制剂进入医保目录，如益赛普、强克、安佰诺，未来阿达木单抗类似药也有望进入国家医保，提升患者可及性。

估值与投资建议

• 目标价：21元。
• 盈利预测：若定增顺利完成，预计2019年合理市值在200亿元以上。
• 盈利拆分：
  • 瀚晖制药：预计2018年归母净利润3.49亿元，2019年4.36亿元。
  • 生物药：预计2019年归母净利润0亿元，2020年100亿元。
  • 化学药：预计2018年归母净利润-182万元，2019年-162万元，2020年-102万元。
  • 原料药：预计2018年归母净利润75万元，2019年125万元，2020年175万元。
  • 医药商业：预计2018年归母净利润31万元，2019年32万元，2020年34万元。
• 投资评级：首次覆盖，给予“买入”评级。

关键信息

药品特性

• 阿达木单抗：全人源抗体，与TNF-α特异性结合，用于治疗自身免疫性和炎症性疾病。
• 其他TNF-α抑制剂：包括英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗等，其中部分已进入医保目录。

研发管线

• 生物药：包括阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、奥马珠单抗等。
• 化学药：海泽麦布已进入III期临床，III期数据良好。
• 胰岛素：包括门冬胰岛素、甘精胰岛素、德谷胰岛素等。
• 其他：包括重组人血白蛋白、注射用结核病变态反应原RP22等。

风险提示

• 定增未能获批。
• 管理未理顺。
• 阿达木单抗未获批或进度缓慢。
• 固定资产折旧过多。

结论

海正药业在生物药研发方面展现出强劲实力，尤其在阿达木单抗的报产和销售方面具有显著优势。随着国内生物类似药的逐步上市和医保政策的推进，公司有望在未来几年实现业绩的快速增长，形成在风湿免疫用药领域的寡头垄断地位。尽管面临一定的风险，但其业务和管理的优化、丰富的研发管线和市场潜力，使其成为值得关注的投资标的。