20171220-西南证券-医药生物_一致性评价工作进展公布_迎来最佳投资窗口_23页_2mb

一致性评价专题总结

核心内容

2017年12月8日，CFDA开通了“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”，公布了已受理的仿制药一致性评价品种信息及进展。一致性评价作为推动医药行业供给侧改革的重要政策，其推进将深刻影响未来三年行业格局。2018年被定义为一致性评价大年，涉及约289个基药品种和非基药品种的大量审批，预计将有第一批通过一致性评价的品种在2018年元旦前后发布。

主要观点

1. 政策背景与目标

   • 一致性评价是仿制药质量和疗效与原研药一致的重要政策，旨在提升仿制药质量，促进进口替代和行业集中度提高。
   • 参照美国和日本的经验，通过一致性评价的品种将在临床中替代原研药，提升市场竞争力。

2. 工作进展

   • 截至2017年12月16日，CFDA已受理70个文号，涉及39个品种，35家企业。
   • 第一批7个一致性评价品种的有因现场检查工作已于2017年11月23日启动，预计元旦后将公布结果。

3. 行业影响

   • 通过一致性评价的品种将享受医保支付和招标政策的倾斜，优先被采购和使用。
   • 医保支付标准和招标政策将促进行业集中度提高，进口替代空间巨大。

4. 投资机会

   • 一致性评价投资可分三方面：CRO企业、第一批通过一致性评价的品种、以及后续受益于制剂放量的药用辅料企业。
   • 重点推荐企业包括泰格医药、信立泰、华海药业、德展健康、复星医药、乐普医疗、上海医药等。

关键信息

一致性评价品种数量与分布

• 基药品种：289个，涉及约2万个批文，1800多家企业。
• 非基药品种：近4万个批文，2700个品种。
• 受理情况：2018年要求完成的289品种受理号为32个，非289目录品种受理号为38个，占比达54%。
• 企业参与：华海药业申报品种最多，达8个；复星医药、石药集团、中国生物制药、京新药业等企业也有较多申报。

医保与招标政策

• 医保支付标准制定规则已发布，通过一致性评价的品种将优先获得医保支持。
• 招标方面，通过一致性评价的品种将与原研药处于同一竞价层次，未通过的品种将被排除。
• 多省已将一致性评价纳入原研药竞价分组，后续可能纳入国家统一招标标准。

进口替代与集中度提高

• 进口替代空间：进口和原研销量占比超过20%的品种共78个，金额合计达286.2亿元，占总量的80%。
• 集中度提高空间：国产销量第一占比小于30%，且销售企业数量大于等于5家的品种共40个，合计金额134.2亿元，占总量的37.5%。
• 样本医院分析：149个销售金额过1亿元的化药口服制剂，合计444.8亿元，对应全国销售规模超2000亿元。

BE备案情况

• BE临床试验登记数量年化超过700个，2017年下半年开始显著增长。
• BE备案企业数量超过5个的品种有40个，合计金额134.2亿元。
• 前10大BE备案企业中，华海药业、复星医药、石药集团、德展健康等企业表现突出。

投资策略

• CRO企业：关注泰格医药（300347）等。
• 第一批通过一致性评价的品种：重点推荐信立泰（002294）、华海药业（600521）、德展健康（000813）、复星医药（600196）等。
• 后续受益于制剂放量的企业：工业重点推荐华海药业（600521）、乐普医疗（300003）、德展健康（000813）、上海医药（601607）等。
• 药用辅料企业：重点关注山河药辅（300452）等国内口服制剂龙头。

风险提示

• 一致性评价审评进度或低于预期。
• 医保支付标准或药品招标配套政策推出或执行力度或低于预期。
• 通过一致性评价品种进口替代和集中度提高速度或低于预期。

行业数据概览

• 行业总市值：37,892.26亿元
• 流通市值：37,147.90亿元
• 行业市盈率TTM：36.41
• 沪深300市盈率TTM：14.0

附录

• 参比制剂发布情况：截止2017年11月11日，CFDA已发布十批共898个品种参比制剂信息。
• 一致性评价流程：包括参比制剂确认、BE临床试验和CFDA审评审批。
• 一致性评价标识：通过一致性评价的药品可在标签和说明书中使用该标识。

以上总结涵盖一致性评价的政策背景、工作进展、行业影响、投资机会及风险提示，为投资者提供全面的参考。