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医药生物行业研究：注射剂一致性评价政策分析

核心内容

2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》征求意见通知，标志着医药供给侧改革进一步提速。注射剂一致性评价对行业影响大于口服药品，因其在终端市场占比高、金额大、企业多，且当前注射剂市场占比超过50%。

主要观点

• 政策影响：注射剂一致性评价是医药供给侧改革的重要组成部分，将推动行业高质量发展，淘汰“伪创新”产品，提升整体药品质量。
• 评价范围与时间轴：目前尚未明确注射剂一致性评价的具体品种范围和时间安排，但预计未来5-10年内完成。
• 产品分类与要求：
  • 一般注射剂：需从处方、生产工艺等角度进行研究和验证，与国际标准接轨。
  • 特殊注射剂：如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂，需参照FDA、EMA等国际技术要求，进行BE试验或临床试验，难度和成本较高。
  • 改规格、改剂型、改盐基注射剂：需充分论证其科学性、合理性和必要性，以确保临床优势，防止“伪创新”产品进入市场。
  • 基础注射剂：如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等，原则上不纳入一致性评价，但需符合相关质量技术要求。

关键信息

注射剂一致性评价的难度

1. 参比制剂难寻：缺乏权威的“橘皮书”目录，市售品质量参差不齐。
2. 生产质量风险：无菌、热原控制不力，生产工艺不稳定，包材相容性问题突出。
3. 原辅料风险：原料药、辅料质量不稳定，来源不一致。
4. 临床使用风险：存在滥用、不当配伍、超大剂量等问题，不良反应监测不足。
5. BE试验资源不足：国内BE试验资源紧张，尤其是特殊注射剂，资源短缺问题更突出。

推荐企业

注射剂国际化企业

• 恒瑞医药：多个注射剂产品在美国上市，建立高标准cGMP生产体系。
• 普利制药：海外产品获批，国内优先审评，保持每年10个以上ANDA研发和申报。
• 复星医药：收购Gland，获得国际一流的注射剂研发、生产和注册能力。
• 健友股份：国内首家通过FDA认证的注射剂生产线，有持续产品申报。
• 海正药业：符合cGMP认证，多个注射剂产品在美国获批，持续申报ANDA。
• 华海药业：建立cGMP生产线，相关注射剂ANDA已提交。

特殊注射剂企业

• 丽珠集团：在微球领域有先发优势。
• 绿叶制药：涉及微球、脂质体等特殊注射剂。
• 石药集团：在白蛋白、脂质体领域表现突出。
• 恒瑞医药：在白蛋白、微球领域有较强竞争力。

原辅包企业

• 山河药辅：推动辅料升级。
• 山东药玻：注射剂一致性评价推动包材升级，低硼硅玻璃和钠钙玻璃将逐步被淘汰。

投资评级说明

公司投资评级

• 买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上。
• 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%。
• 中性：预期未来6-12个月内变动幅度在-5%-5%。
• 减持：预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上。

行业投资评级

• 买入：预期未来3-6个月内行业上涨幅度超过大盘15%以上。
• 增持：预期未来3-6个月内行业上涨幅度超过大盘5%-15%。
• 中性：预期未来3-6个月内行业变动幅度相对大盘-5%-5%。
• 减持：预期未来3-6个月内行业下跌幅度超过大盘5%以上。

风险提示

1. 政策不达预期：目前注射剂一致性评价在执行标准、时间轴等方面尚不明确，存在不确定性。
2. 原辅包获取困难：国内原辅料与包材质量与国际标准存在差距，获取和商业化供给存在不确定性。
3. 生产不符合标准：注射剂生产对无菌、热原等要求高，企业面临生产污染导致不符合标准的风险。
4. BE试验资源不足：国内BE试验资源紧张，特别是特殊注射剂，资源短缺问题更严重。

特别声明

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