医药生物行业：一致性评价工作进展公布，迎来最佳投资窗口-20171220-西南证券-23页-2mb

报告摘要

一致性评价专题总结

核心内容

2017年12月8日，CFDA开通一致性评价专栏，公布已受理品种信息及进展。2018年被视为一致性评价的关键年份，预计将成为推动中国医药行业供给侧改革的重要节点。根据国务院2016年2月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，2018年底前需完成289个基本药物品种的一致性评价，涉及约2万个批文和1800多家企业；非基药品种则涉及近4万个批文和2700个品种。

一致性评价旨在提高仿制药质量，使其在质量和疗效上与原研药一致，从而在临床中可替代原研药。该政策的重要性不亚于当年抢首仿，其影响将持续未来3年，推动行业集中度提高和进口替代。

主要观点

政策背景与目标：
- 中国是仿制药大国，但质量与原研药存在差异，民众信任度不高。
- 一致性评价政策旨在提升仿制药市场准入标准，推动行业转型升级。
政策实施进展：
- 截至2017年12月16日，CFDA已受理70个文号，涉及39个品种，35家企业。
- 2017年11月23日启动首批7个品种有因现场检查，预计2018年元旦前后将发布第一批通过一致性评价的品种。
政策配套措施：
- 医保支付标准将优先支持通过一致性评价的品种，医疗机构将优先采购和使用。
- 招标政策将优先采用通过一致性评价的品种，未通过品种将被排除。
- 政府将提供技术改造资金支持，鼓励企业通过一致性评价。
市场影响分析：
- 通过一致性评价的品种将占据进口和原研药市场份额，促进进口替代。
- 市场集中度将提高，龙头企业将受益，尤其是那些通过一致性评价的公司。
- 通过一致性评价的品种将提升其在招标中的竞争力，从而推动行业格局变化。

关键信息

一致性评价涉及的批文和品种数量：289个基药品种涉及约2万个批文，非基药品种涉及近4万个批文。
参比制剂发布情况：截至2017年11月11日，CFDA已发布十批共898个品种参比制剂信息，289基药品种参比制剂共233条，占比26%。
BE临床试验登记情况：2016年至2017年11月11日，共有1032个化药BE临床试验登记，其中2016年下半年显著增加，合计达691个，年化数量超过700个。
医保支付标准与招标政策：一致性评价通过的品种将优先获得医保支付支持，且在招标中将被纳入与原研药同一竞价层次。

投资策略

CRO企业：建议关注充当“卖水人”的CRO企业，重点推荐泰格医药（300347）。
第一批通过一致性评价的品种：重点推荐信立泰（002294）、华海药业（600521）、德展健康（000813）和复星医药（600196）。
工业重点企业：华海药业、乐普医疗（300003）、德展健康和上海医药（601607）有望受益于后续医保支付和招标政策的实施。
药用辅料企业：山河药辅（300452）作为国内口服制剂龙头，将受益于下游制剂放量。

风险提示

一致性评价审评进度可能低于预期。
医保支付标准或药品招标配套政策推出或执行力度可能低于预期。
进口替代和集中度提高速度可能低于预期。

重点企业与品种分析

华海药业：申请了多个品种的一致性评价，包括厄贝沙坦片、氯沙坦钾片等。
复星医药：涉及阿法骨化醇片、苯磺酸氨氯地平片等。
石药集团：申请了阿莫西林胶囊、阿奇霉素片等。
信立泰：硫酸氢氯吡格雷片通过一致性评价。
德展健康：阿托伐他汀钙片通过一致性评价。

数据与图表

行业数据：2017年医药行业总市值约37,892.26亿元，流通市值约37,147.90亿元，市盈率TTM为36.41，高于沪深300市盈率TTM（14.0）。
图1：展示一致性评价涉及的批文和品种数量。
图2：展示一致性评价主要节点。
图3：展示一致性评价工作流程。
图4：展示通过一致性评价的标识。
图5：展示CFDA参比制剂发布情况。
图6：展示一致性评价BE登记数量。
图7：展示中国临床试验数据库化药BE临床试验登记数量。
图8：展示最新受理品种目录分析。
图9：展示一致性评价投资图谱。