医药行业深度报告之一致性评价专题研究：医药供给侧改革孕育巨大投资机遇，布局时间窗口即将来临-20171203-安信证券-46页-2mb

医药行业深度报告：仿制药一致性评价专题研究

核心内容

本报告分析了医药行业供给侧改革背景下仿制药一致性评价政策对行业的影响及投资机遇。一致性评价政策旨在提升国内仿制药质量，实现与原研药的相互替代，从而推动医药行业结构性改革，提高行业集中度和利润率。政策执行力度强，后续进度有望持续超预期，预计第一批一致性评价品种将在2018年第一季度完成评审并公布结果。

主要观点

1. 一致性评价是供给侧改革的重要举措

   • 推行一致性评价将淘汰劣质或过剩产能，提高仿制药竞争力，降低医药总费用支出。
   • 通过一致性评价的药品可获得医保支付、集中采购等方面的政策支持，带来业绩增厚。

2. 第一批一致性评价品种有望在2018年一季度通过

   • 根据CFDA公告，自2017年9月起由国家药审中心统一受理，评审时限为120天。
   • 部分品种已通过现场核查，如黄河药业的苯磺酸氨氯地平片，预计在2018年一季度获批。

3. 一致性评价建议关注三条主线

   • 进度较快的优质品种相关企业：如德展健康、京新药业、乐普医疗、信立泰、复星医药、华东医药等。
   • 制剂出口转内销企业：如华海药业、恒瑞医药、普利制药、复星医药旗下重庆药友制药等，可利用境外资料豁免BE试验。
   • CRO相关企业：如泰格医药，受益于BE试验高峰期及临床资源的改善。

关键信息

一致性评价流程与时间表

• 一致性评价全过程预计需22-28个月，其中研究阶段约16-20个月，申报审批阶段约6-8个月。
• 一致性评价分为药学等效性和生物等效性两个环节。
• 一致性评价的评审流程包括立卷审查（45天）、核查（60天）和综合意见（15天）。

参比制剂与BE试验

• 参比制剂分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类，优先选择原研药品。
• BE试验实行备案制，企业需在国家药品审评中心平台进行备案，并提交相关资料。
• 部分品种可豁免BE试验，如维生素B6片、维生素B2片、对乙酰氨基酚片等。

289个基药目录品种情况

• 2018年底前完成一致性评价的品种共计289个，涉及17740个批准文号，涉及1817家国内企业。
• 2016年这些品种在医院端销售规模约614亿元，占化学药医院市场规模的6%。
• 城市公立医院占主导地位，外资品牌在城市公立医院及社区卫生服务中心占比较高，国产品牌在县级医院和乡镇卫生院占主导。

一致性评价政策进展

• 截至2017年11月，CDE已受理30个一致性评价申请，其中部分品种已通过现场核查。
• BE试验登记数量明显加快，11月中旬已达18个，预计2018年一季度将公布第一批评审结果。
• CFDA已发布10批参比制剂目录，共5910个备案条目。

投资建议

• 优选品种：关注一致性评价进度较快、市场规模大、竞争企业少或进口替代空间大的品种。
• 重点企业：德展健康、京新药业、乐普医疗、华海药业、恒瑞医药、泰格医药等。

风险提示

• 一致性评价执行力度不达预期可能导致政策红利未充分释放。

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