2017-医药行业深度报告一致性评价专题研究：医药供给侧改革孕育巨大投资机遇，布局时间窗口即将来临_46页-1mb

医药行业深度报告：一致性评价专题研究总结

核心内容

医药行业正处于政策变革之年，一致性评价作为医药供给侧改革的重要组成部分，将对行业格局和未来发展方向产生深远影响。该政策旨在提升仿制药质量，实现与原研药的临床替代，推动行业结构性改革，降低医药总费用支出，淘汰落后产能，提高行业集中度和利润率。

一致性评价的推进将带来巨大的投资机遇，尤其在进口替代和政策支持方面。第一批一致性评价品种有望于2018年第一季度通过评审，相关政策如医保支付和集中采购将随之出台，为相关企业带来业绩增厚。

主要观点

• 政策背景与目的：一致性评价是国家为提升仿制药质量、实现与原研药治疗等效、推动行业结构性改革的重要政策。
• 政策执行力度强：总局对一致性评价的执行进度较快，后续有望持续超预期。
• 投资主线：
  1. 一致性评价进度较快的优质品种相关上市公司。
  2. 优质制剂出口转内销企业。
  3. CRO相关企业，如泰格医药。

关键信息

一致性评价流程

• 参比制剂确定：首选原研药品，若无则选用国际公认的同种药品。
• BE试验：通过备案制度进行，试验前需伦理审查和合同签署。
• 评审流程：包括立卷审查（45天）、核查（60天）、综合意见（15天），总计120天。
• 现场核查：11月23日启动，部分品种如苯磺酸氨氯地平片已通过核查。

289基药目录

• 品种数量：共289个口服固体制剂品种。
• 完成时间：2018年底前完成，部分特殊品种2021年底前完成。
• 市场规模：2016年销售额约614亿元，占化学药医院市场规模的6%。
• 竞争格局：外资在城市公立医院占据主导地位，国产品牌在县级及以下医疗机构占据优势。

一致性评价进度

• 第一批申请：2017年9月开始受理，预计2018年第一季度发布评审结果。
• BE试验数量：截至2017年11月15日，共登记231个BE试验，其中他达拉非片、盐酸二甲双胍缓释片等为登记较多品种。
• 企业参与：信立泰、齐鲁制药、扬子江药业、科伦药业等企业BE备案数量领先。

投资建议

• 重点企业：德展健康、京新药业、乐普医疗、信立泰、复星医药、华东医药等。
• 出口转内销企业：华海药业、恒瑞医药、石药集团等，可利用海外数据加快一致性评价进程。
• CRO企业：泰格医药等，受益于BE试验高峰期。

风险提示

• 一致性评价执行力度不达预期。

相关政策

• 2012年：国家药品安全“十二五”规划，拉开了仿制药一致性评价的序幕。
• 2016年：国办发〔2016〕8号文，明确了评价对象和时限。
• 2017年：CFDA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，优化了受理、评审、检验、核查等流程。

总结

一致性评价政策是推动医药行业供给侧改革的重要举措，有助于提高仿制药质量、实现与原研药的替代，以及淘汰落后产能。政策执行力度强，预计2018年将进入收获期。投资应重点关注一致性评价进度较快的优质品种、出口转内销企业及CRO行业。同时，需关注政策执行的不确定性。