2022-12-10-众诚智库-2022年中国医药外包（CXO）行业短报告_14页_1mb

报告摘要

医药外包服务行业（CXO）是医药研发和生产过程中提供专业服务的细分行业，涵盖研发、生产、销售等多个环节。随着国内医药研发能力的提升和政策环境的优化，CXO行业在中国快速发展，成为全球医药产业链中不可或缺的一部分。

CXO行业主要分为以下几类：

CRO（合同研究组织）
专注于药物研发的各个阶段，包括临床前研究和临床研究。
- 临床前CRO：提供药物发现、药理学、毒理学等服务
- 临床CRO：负责临床试验设计、执行与管理
CMO/CDMO（合同生产组织/合同定制生产组织）
- CMO：提供常规的生产服务，包括原料药、中间体、制剂等
- CDMO：提供创新药的定制化研发与生产服务，具备更全面的技术能力
CSO（合同销售组织）
为药品生产企业提供销售服务，签订销售合同后进行药品推广和销售。

中国CXO行业起步较晚，但近年来在政策支持、成本优势、工程师红利和国内创新药研发需求增长的推动下，发展迅速。国内CXO企业逐步实现与国际接轨，形成了较为完善的产业链，部分企业已具备全球竞争力。

自2015年起，中国政府密集出台多项政策，推动医药研发与生产外包行业发展，包括：

时间	发布单位	文件名称	主要内容
2015年5月	CFDA	《医疗器械临床评价技术指导原则》	允许使用境外临床试验资料
2015年8月	国务院	《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	开展药品上市许可持有人制度试点
2016年2月	国务院办公厅	《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	启动仿制药一致性评价
2016年5月	国务院办公厅	《药品上市许可持有人制度试点方案》	在十省市试点MAH制度
2017年6月	CFDA	CFDA成为ICH正式成员	与国际接轨
2017年10月	国务院办公厅	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	推动MAH制度全面实施
2019年8月	十三届全国人大常委会	《中华人民共和国药品管理法》	专设药品上市许可持有人章节
2020年3月	国家药监局	《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准	推动药品追溯体系建设

CXO产业链主要包括：

随着CFDA加入ICH，中国CXO产业链逐步完善，具备全球竞争力。

公司名称	核心业务	服务收费模式	竞争力	成立时间	国家
药明康德	CXO+CDMO	传统+结果导向型+创新型+风险共担	国际第一梯队	2000年	中国
康龙化成	小分子CRO+CDMO	传统+结果导向型+创新型	国际第二梯队	2004年	中国
泰格医药	临床CRO龙头	传统+创新型	国际第二梯队	2015年	中国
凯莱英	小分子CDMO龙头	创新型	国际第二梯队	1998年	中国
昭衍新药	药物安全评价龙头	创新型	国际第三梯队	1995年	中国
美迪西	临床龙头	结果导向型+创新型	国际第三梯队	2004年	中国
九洲药业	CDMO、特色原料药	传统+创新型	国际第三梯队	1973年	中国
药石科技	分子砌块龙头	创新型	国际第三梯队	2006年	中国
睿智医药	临床CRO+CMO	传统+创新型	国际第三梯队	2003年	中国
LabCorp	国际CRO+CDMO龙头	传统+创新型	国际第一梯队	1971年	美国
IQVIA	国际临床CRO+CDMO龙头	传统+结果导向型+创新型	国际第一梯队	1982年	美国
Charles River	药物发现+CDMO	传统+结果导向型+创新型	国际第二梯队	1947年	美国

发展历程：由Quintiles与IMS Health合并而成，业务涵盖CRO、CDMO及信息服务
三大业务：
- 技术和分析服务：包括软件、RWS方案、数据分析等
- 研发服务：项目管理、临床监测、统计分析等
- 合同销售和医疗服务：提供患者参与、医疗事务等服务
竞争优势：具备强大的信息化能力，提供端到端服务，是全球医药外包行业的先行者

发展历程：成立于2000年，通过多次并购扩展业务，2018年A+H股上市
五大业务：
- 化学业务：提供从药物发现到商业化生产的全流程服务
- 测试业务：覆盖药物和医疗器械的测试服务
- 生物学业务：提供生物学研究与解决方案
- 细胞及基因疗法CTDMO业务：推动相关疗法产品上市
- 国内新药研发服务：为国内药企提供一体化服务
竞争优势：具备“一体化、端到端”服务能力，全球化布局，技术实力强