20220103-国盛证券-创新药周报_年度大梳理_回首2021_创新发展生生不息_41页_4mb

医药生物行业创新药发展总结（2021年度）

核心内容概览

2021年，全球医药生物行业在创新药领域取得了显著进展，尤其是在中国，创新药行业经历了从同质化向差异化、从跟随创新向源头创新的转变。这一年，PD-1内卷加剧、肿瘤药临床研发政策趋紧、新股IPO破发频现，但同时也见证了细胞治疗商业化落地、本土药企国际化发展加速、国产新冠特效药走出国门等积极变化。中国创新药行业在机遇与挑战中实现了突破。

主要观点

• 国内创新药发展迅速：2021年中国国家药监局（NMPA）至少批准了62款新药，其中小分子药物占主导地位，ADC、CAR-T等新型药物形式开始进入市场。
• 创新药申请数量激增：NDA和IND数量节节攀升，为后续研发储备了大量资源。
• 国际影响力提升：中国药企积极布局国际化，通过license-out和license-in策略缩短技术差距，并推动本土创新药走向全球。
• 医保谈判加速创新药放量：医保目录的动态调整机制加快了创新药纳入医保的速度，催化了国产创新药的市场增长。
• FDA批准创新药数量创新高：2021年FDA共批准50款新药，其中first-in-class疗法占比达50%，创新性显著提升。

关键信息

国内创新药发展

• 分子类型分布：2021年国内上市创新药中，小分子药物占比达65%，ADC和CAR-T药物首次获批。
• 靶点突破：RET、MET、PPAR等靶点迎来重大突破，如普拉替尼、赛沃替尼等。
• 疾病领域：抗肿瘤药物仍为热门，占比40%；抗感染、自身免疫病、罕见病和新冠相关药物同样受到关注。
• 企业表现：百济神州、恒瑞医药、荣昌生物等企业在创新药研发中表现突出，分别获批多款药物。

海外创新药进展

• FDA批准：2021年FDA批准50款新药，其中36个为新分子实体，14个为新生物制品。
• First-in-class药物：2021年有25款药物为first-in-class疗法，占比50%，创新性达新高。
• 细胞疗法：BMS的两款CAR-T药物获FDA批准，标志着细胞治疗商业化实现落地。
• 疫苗：辉瑞新冠mRNA疫苗Comirnaty成为全球销售额最高的药物，达到242.77亿美元。

国产创新药国际化

• license-out：国内药企通过license-out策略，推动创新药进入国际市场，如荣昌生物的维迪西妥单抗。
• license-in：通过引进国外创新药，缩短与国际主流市场的技术差距，如基石药业引进的普拉替尼。
• 内生循环：合作研发推动了本土创新药的同步发展，如康方生物与恒瑞医药的合作。

医保谈判与品种放量

• 医保目录动态调整：2020年新增79种西药，2021年新增74种产品，国产创新药市场持续繁荣。
• 谈判机制：医保谈判大大加快了创新药进入市场的速度，如2021年新增的74种产品。

个股行情回顾

沪深医药创新药板块

• 涨跌幅排名前五：凯因科技、众生药业、君实生物-U、康弘药业、前沿生物-U。
• 涨跌幅排名后五：舒泰神、键凯科技、复星医药、南新制药、丽珠集团。

港股医药创新药板块

• 涨跌幅排名前五：君实生物、荣昌生物-B、歌礼制药-B、加科思-B、亚盛医药-B。
• 涨跌幅排名后五：腾盛博药-B、药明巨诺-B、嘉和生物-B、和铂医药-B、先声药业。

IPO动态

• 诚达药业：作为CDMO供应商，其行业竞争力不断提升，成为创新药产业链的重要一环。

中长期观点

• 政策与资本推动：政策刺激和资本涌入使国内创新药赛道进入快速发展期，2017年两办政策开启第一波创新浪潮。
• 从泛泛创新到精选优质创新：随着政策对“泛泛创新”的时间窗口缩短，市场开始向精选优质创新转变。
• 创新药竞争加剧：同质化现象严重，尤其是靶向药物，未来将更多依赖新技术、差异化治疗领域和创新给药方式。

风险提示

1. 负向政策持续超预期。
2. 行业增速不及预期。

图表与数据

• 图表1：2021年上市新药分子类型分布。
• 图表2：2021年部分新靶点获批产品。
• 图表3：2021年上市新药治疗领域分布。
• 图表4：2021年首次提交NDA的国产1类化药。
• 图表5：2021年首次提交NDA的国产1类治疗用生物制品。
• 图表6：2022有望获批的部分新药品种。
• 图表7：2019-2021年化药1类品种首次IND申报数量。
• 图表8：2021年国产1类新药申报品种数较多企业。
• 图表9：IND数目领先药企申请部分品种靶点分布。
• 图表10：10年来FDA批准新药数量。
• 图表11：2015年以来FDA批准新药中FIC疗法数目及占比。
• 图表12：2021年FDA批准新药疾病领域分布。
• 图表13：2021年FDA批准新药。
• 图表14：2021年FDA批准上市细胞疗法及疫苗产品。
• 图表15：2021年FDA批准紧急授权使用药物。
• 图表16：2021Q1-3全球top10畅销药。
• 图表17：2021年向FDA提交上市申请的国产创新药。
• 图表18：2021年国内药企license-out项目。
• 图表19：2021年国内药企license-in项目。
• 图表20：2021年国产创新药内循环项目。
• 图表21：2016-2021年医保谈判数量、成功率、降价幅度。
• 图表22：2020医保谈判新增西药品种2021前三季度wind样本医院销售情况。
• 图表23：2021年医保谈判新增品种结果梳理。
• 图表24：2021年金斯瑞生物科技股价复盘。
• 图表25：2021年百济神州股价复盘。
• 图表26：2021年恒瑞医药股价复盘。
• 图表27：沪深医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股。
• 图表28：港股医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股。
• 图表29：新药IND受理信息更新。
• 图表30：诚达生物核心技术。
• 图表31：诚达药业主要服务类型。
• 图表32：诚达药商业管理层。
• 图表33：诚达药业股权结构。

相关研究

1. 《医药生物：创新药周报：百济诺华再联手，构建TIGIT单抗肿瘤免疫版图》
2. 《医药生物：如何理解当下以中药为核心驱动的医药行情和未来判断？》
3. 《医药生物：中药板块阶段性表现突出，如何进行布局？》

总结

2021年，中国创新药行业在政策与资本的双重推动下实现了快速发展，尽管面临PD-1内卷、肿瘤药临床研发政策趋紧等挑战，但也迎来了细胞治疗商业化落地、本土药企国际化发展、国产新冠特效药走出国门等机遇。国内创新药申请数量持续增长，小分子药物占据主导地位，ADC、CAR-T等新型药物形式开始进入市场。同时，FDA批准的创新药数量和first-in-class药物占比显著提升，全球医药市场格局因疫情而重塑。国内药企通过license-out和license-in策略加速国际化进程，医保谈判机制则助力创新药快速放量。未来，随着同质化竞争加剧，创新药市场将更加注重精选优质创新，新技术和差异化治疗领域将成为企业竞争的关键。