20230611-华创证券-创新药周报_2023年医保谈判征求意见稿公布_今年已获批国产新药梳理_34页_2mb

2023年医保谈判新规

1. 申报条件：包括2018-2023年国产新药、适应症重大变更的药品、国家基本药物目录、鼓励仿制药品及罕见病治疗药物。
2. 目录调整程序：包含准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，2023年6月启动，11月公布结果。
3. 对外合作：服务中企参与国际药谈，共享全球治疗方案及数据资源。

2023年已获批国产新药归纳

按治疗领域分类：

• 抗肿瘤类：
  • 恒瑞: PD-L1单抗阿得贝利单抗（小细胞肺癌联合化疗）
  • 海和: MET抑制剂谷美替尼（外显子14跳变NSCLC）
  • 贝达: 第三代EGFR抑制剂贝福替尼及多靶点VEGFR抑制剂伏罗尼布
• 新冠特效药：
  • 先诺欣、民得维（VV116）、乐睿灵（来瑞特韦），3款国产口服药附中英文说明书及疗效数据。
• 抗感染与免疫调节：
  • 云顶新耀（依拉环素，腹腔感染抗生素）
  • 康哲药业（长效甲氨蝶呤注射液，银屑病治疗）
  • 恩华药业（偏向性阿片受体激动剂TRV130）
• 抗代谢及细胞因子药物：
  • 博锐生物（CD20单抗泽贝妥单抗，弥漫大B细胞淋巴瘤）
  • 圣和药业（奥磷布韦联合达拉他韦，丙肝）
  • 信立泰/日本烟草（恩那度司他，肾性贫血治疗）

近期关注

国产新势力：柯菲平（国内首款钾通道酸阻滞剂P-CAB）、亿一生物（长效G-CSF）。
国际动态：CAR-T扩展适应症、肿瘤电场治疗非小细胞肺癌、IDH抑制剂治疗胶质瘤、FGF21模拟物治疗NASH。

风险提示

1. 临床研发不确定性：药品进展未达预期风险。
2. 商业化挑战：价格谈判、销售不及预期。

> 注：以上内容总结自华创证券2023年6月创新药周报，涵盖医保规则、国产新药进展、市场动态及风险提示，保留了关键数值与机制描述，未搭配表情符号。