20211107-国盛证券-医药生物行业周报_创新药周报_2021国家医保目录谈判创新药参选品种梳理_20页

医药生物：2021国家医保目录谈判创新药参选品种总结

核心内容

2021年国家医保目录谈判即将启动，从国家医疗保障局7月发布的《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》来看，今年共有271个品种入围，其中目录外品种达到179个，为历年最多。93.02%的目录外产品为2016年后上市的新药，显示创新药在医保目录中的占比持续上升。此次谈判中，20种新药首次参与，涵盖多个热门靶点及疾病领域。

主要观点

• 创新药主导：目录外产品中，小分子TKI、PARP抑制剂为热门靶点，如恩沙替尼、伏美替尼、氟唑帕利、帕米帕利等，显示出创新药在肿瘤治疗中的重要地位。
• 以价换量：74款到期产品参与续约，较2019和2020年显著增加，其中52种为西药，说明医保谈判对产品销量提升具有显著作用。
• PD-1市场拓展：国产PD-1单抗如特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗等均参与谈判，其适应症不断拓展，有助于提升市场渗透率。
• 进口替代趋势明显：国产小分子抑制剂如奥布替尼、恩沙替尼等积极争夺海外市场，显示出我国在创新药领域的强大竞争力。
• 行业分化加剧：随着政策推动，创新药市场逐渐从“泛泛创新”向“精选优质创新”转变，技术平台和差异化治疗领域成为竞争关键。

关键信息

1. 参与国谈的创新药品种

• 目录外创新药：179个，其中93.02%为2016年后上市的新药。
• 首次参与国谈的新药：20种，涵盖小分子TKI、PARP抑制剂、HER2-ADC、TPOR等。
• 热门靶点：小分子TKI、PARP抑制剂、BTK抑制剂、ALK-TKI、三代EGFR-TKI。
• 重点产品：阿基仑塞（CD19 CAR-T）、维迪西妥单抗（HER-2 ADC）、海曲泊帕乙醇胺（TPOR）等。

2. 适应症拓展与医保纳入情况

• 肿瘤领域：12款创新药首次入围，包括3款血液瘤药物。
• 感染性疾病：4款产品参与谈判。
• 代谢性疾病：1款。
• 自身免疫病：1款。
• PD-1适应症：非小细胞肺癌、肝癌等大适应症纳入医保，提升免疫治疗渗透率。
• PARP抑制剂：氟唑帕利、帕米帕利等首次入围，有望提升其市场竞争力。

3. 行情回顾

• 沪深医药创新药板块：

  • 涨跌幅前五：艾力斯-U（+22.31%）、神州细胞-U（+14.38%）、海思科（+12.89%）、凯因科技（+8.93%）、博瑞医药（+6.65%）。
  • 涨跌幅后五：舒泰神（-6.31%）、华东医药（-3.98%）、贝达药业（-3.54%）、众生药业（-2.26%）、君实生物-U（-2.01%）。

• 港股医药创新药板块：

  • 涨跌幅前五：东阳光药（+15.38%）、腾盛博药-B（+4.10%）、和铂医药-B（+3.92%）、百济神州（+3.40%）、君实生物（+2.81%）。
  • 涨跌幅后五：药明巨诺-B（-17.88%）、云顶新耀-B（-15.02%）、金斯瑞生物科技（-13.02%）、嘉和生物-B（-12.67%）、康方生物-B（-10.09%）。

4. 本周IPO

• 三叶草生物：11月5日在港交所上市，发行价13.50港元，共发行1.5亿股，由高盛和中金公司联席保荐。
• 技术平台：Trimer-Tag，全球唯一一个利用人源三聚体化标签设计及开发重组共价连接三聚体融合蛋白的三聚体化技术平台。
• 产品管线：包括六种Trimer-Tag亚单位候选疫苗、两种Trimer-Tag肿瘤治疗候选产品、三种其他产品。

风险提示

1. 负向政策持续超预期
2. 行业增速不及预期

行业中长期观点

• 政策推动：自2017年两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，政策持续推动创新药发展。
• 资本涌入：科创板、注册制等政策推动下，创新药赛道资本蜂拥，企业融资加速。
• 市场成熟：随着政策环境改善，创新药市场逐渐从“泛泛创新”进入“精选优质创新”阶段，技术平台和差异化产品将成为竞争关键。
• 未来展望：未来几年将看到更多重磅创新产品获批上市，提升市场竞争力。

图表目录

• 图表1：2016-2020国家医保目录谈判概况
• 图表2：历年医保谈判新增品种自上市至纳入时间分布
• 图表3：新上市产品国家医保谈判情况
• 图表4：医保目录外参与本次国谈的创新药品种
• 图表5：变化或新增适应症参与医保谈判的目录内药品
• 图表6：历年医保纳入品种销售额变化
• 图表7：参与续约西药品种
• 图表8：部分参与续约产品概况
• 图表9：阿利沙坦酯、艾普拉唑、康柏西普历年样本医院销售额
• 图表10：参与续约中成药品种
• 图表11：国产PD-1适应症及进入医保、年费情况
• 图表12：PARP抑制剂纳入医保情况
• 图表13：BTK抑制剂纳入医保情况
• 图表14：ALK-TKI纳入医保情况
• 图表15：三代EGFR-TKI纳入医保情况
• 图表16：其他进口替代产品纳入医保情况
• 图表17：沪深医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表18：港股医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表19：新药IND受理信息更新
• 图表20：三叶草生物在研产品管线
• 图表21：三叶草生物高管团队
• 图表22：公司股权结构

公司公告及行业动态

• NDA及上市信息：

  • 艾伯维：Vuity获批
  • 辉瑞/BioNTech：mRNA新冠疫苗Comirnaty获FDA紧急使用授权
  • 苑东生物：瑞格列奈二甲双胍片获批
  • 金斯瑞生物科技：cilta-cel PDUFA目标日期延长
  • Incyte：parsaclisib NDA获批
  • 信达生物：信迪利单抗联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌申请受理
  • 默沙东：molnupiravir在英国获批
  • 康宁杰瑞/思路迪：恩沃利单抗有望获批
  • Amylyx Pharmaceuticals：AMX0035 NDA提交
  • 杨森：利匹韦林注射液申请受理

• 临床进展信息：

  • 国内：歌礼制药、德琪医药、和黄医药、艾力斯、百济神州、复宏汉霖、泽璟制药、再鼎医药、奥赛康、三生国健、康方生物、恒瑞医药、科伦药业等均有临床进展。
  • 国外：强生、第一三共、Ionis Pharmaceuticals、Imugene、乐普生物、Allena Pharmaceuticals、Parthenon Therapeutics、GRO Biosciences、Antios Therapeutics等均有临床进展。

• 其他信息：

  • 吉贝尔：JJH201801化合物专利获批
  • 君实生物：任命医学科学副总裁、联席CEO
  • 君实/礼来：埃特司韦单抗和巴尼韦单抗再获美国政府订单
  • 苑东生物：获得药品生产许可证
  • 康宁杰瑞：委任首席商务官
  • 联拓生物：登陆纳斯达克市场
  • 辉瑞：发布三季报，Q1-3营收增长
  • 安进：发布三季报，营收略有下降
  • 诺华&Dunad Therapeutics：合作开发新一代口服靶向蛋白降解疗法
  • Moderna&Metagenomi：合作开发体内基因编辑疗法
  • Imugene&优瑞科：合作推进溶瘤病毒CF33和T细胞疗法
  • 乐普生物：普特利单抗纳入优先审评审批
  • Allena Pharmaceuticals：ALLN-346获FDA快速通道资格
  • 三叶草生物：港股IPO
  • Parthenon Therapeutics：获得A轮融资
  • GRO Biosciences：完成A轮融资
  • Antios Therapeutics：完成B-1轮融资