20220103-西南证券-2021年12月第五周创新药周报（附小专题—在研核酸药物概况）_20页_2mb

2021年12月第五周创新药周报总结

核心内容概述

2021年12月第五周，A股和港股创新药板块整体呈上涨趋势，但涨幅相对有限。A股创新药板块上涨0.96%，跑赢沪深300指数0.58个百分点，而港股创新药板块上涨0.26%，跑输恒生指数0.49个百分点。从长期表现来看，A股创新药板块近6个月累计下跌18.64%，生物医药板块累计下跌25.14%；港股创新药板块近6个月累计下跌28.33%，恒生医疗保健累计下跌47.81%。

本周国内共有5款新药获批首次上市，包括悦康药业的枸橼酸爱地那非、康希诺的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、恒瑞医药的恒格列净片和羟乙磺酸达尔西利片，以及健民药业的七蕊胃舒胶囊。海外方面，FDA本周批准3款新药，包括LeoPharma的Adbry、AccordHlthcare的Cabazitaxel和XerisBiopharma的Levoketoconazole。

全球范围内，本周共达成5起重点交易，其中远大医药与德国ITM签署放射性核素偶联药物授权协议，涉及金额高达5.2亿欧元；爱科百发与Commave签订注意缺陷多动障碍症药物AZSTARYS®在大中华区的独家许可协议，总金额为1.055亿美元。

主要观点

• 市场表现：A股和港股创新药板块整体呈上涨趋势，但涨幅有限，且长期表现不佳，显示市场对创新药板块存在一定担忧。
• 国内新药上市：本周国内有5款新药获批上市，涵盖多种疾病领域，包括糖尿病、乳腺癌、胃炎等，显示国内创新药研发的多样性。
• 海外新药进展：FDA本周批准3款新药，主要集中在特应性皮炎、库欣综合征和多发性骨髓瘤等领域，表明海外创新药研发持续推进。
• 交易动态：全球创新药交易活跃，涉及放射性核素偶联药物、注意缺陷多动障碍症药物等，显示药企在创新药领域的战略布局。

关键信息

国内重点创新药进展

• 悦康药业：枸橼酸爱地那非获批上市，用于治疗男性勃起功能障碍。
• 康希诺：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批上市，用于预防流行性脑脊髓膜炎。
• 恒瑞医药：两款创新药获批上市，分别为恒格列净片（治疗II型糖尿病）和羟乙磺酸达尔西利片（治疗乳腺癌）。
• 健民药业：七蕊胃舒胶囊获批上市，用于治疗轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛。
• 基石药业-B：AYVAKIT（阿伐替尼）在香港获批上市，用于治疗胃肠道间质瘤。
• 其他进展：绿叶制药、泽璟制药、君实生物、天境生物等公司获得临床试验批准或完成临床试验，涉及实体瘤、多发性骨髓瘤、抑郁症等多种适应症。

海外重点创新药进展

• Xeris Biopharma：左旋酮康唑（Levoketoconazole）获批用于治疗库欣综合征。
• Leo Pharma：Adbry获批用于治疗中重度特应性皮炎。
• Accord Hlthcare：Cabazitaxel获批用于治疗多发性骨髓瘤。
• 其他进展：多款药物完成临床试验，包括Sotagliflozin、Trastuzumab deruxtecan、Mavrillumab等，涉及哮喘、HER2阳性乳腺癌、急性呼吸窘迫综合征等适应症。

核酸药物在研概况

• ASO疗法：全球共有229个药物在研，9个已上市，主要用于治疗罕见病（43%）和肿瘤（54%）。国内相关企业包括瑞博生物、海昶生物、圣诺医药等。
• RNAi疗法：全球169个药物在研，4个已上市，主要用于治疗罕见病（23%）和肝病（15%）。国内相关企业包括圣诺医药、瑞博生物、腾盛博药等。
• mRNA和saRNA疗法：在研项目较少，且处于临床早期。
• CRISPR疗法：仍处于探索阶段，尚未有药物上市。

重点交易进展

• 远大医药 & ITM Isotopen：签署放射性核素偶联药物授权协议，总金额达6.06亿美元。
• 爱科百发 & Commave：签订注意缺陷多动障碍症药物AZSTARYS®在大中华区的独家许可协议，总金额为1.055亿美元。
• 盈科瑞 & 万邦德：签署战略合作协议，推动中药创新药研发。
• 阿诺医药 & 宝太生物：达成PD-L1抑制剂及Anti-hTNFR2等产品合作。
• 先通医药 & 映恩生物：授予抗体偶联药物研发权益。

风险提示

• 药品降价预期风险：医保控费政策可能对药企利润产生影响。
• 医改政策执行进度低于预期风险：政策实施可能影响创新药的市场准入。
• 研发失败的风险：创新药研发周期长，存在较高的失败率。

结论

本周创新药市场呈现一定的上涨趋势，但整体表现仍受长期下跌压力影响。国内创新药进展较为活跃，多个新药获批上市，覆盖多种疾病领域，显示国内在创新药研发上的持续投入。海外创新药进展亦保持活跃，尤其在罕见病和肿瘤领域。核酸药物作为前沿领域，ASO和RNAi疗法进展较快，显示出较大的发展潜力。同时，全球重点交易显示药企在创新药领域的合作与布局日益紧密，为行业带来新的机遇与挑战。