20220103-安信证券-新药周观点_2021年NMPA共批准约60款新药上市_新药获批逐年增加_16页_1mb

报告摘要

2022年01月03日新药周观点总结

核心内容

2021年NMPA共批准约60款新药上市，其中24款为全球首批新药，创近五年新高。新药获批数量逐年上升，且国产与进口药物比例有所变化，小分子药物仍是主要类型，抗肿瘤药物占比近半。

主要观点

新药审批持续增长：2021年NMPA批准的新药数量达到60款，较2020年的50款和2019年的45款有显著增长。
国产药物占比提升：2021年国产新药占比为43%，进口新药为57%。
小分子药物主导市场：小分子类新药占比65%，生物药占比35%。
抗肿瘤药物为主力：抗肿瘤药物占比43%，非肿瘤药物占比57%。
PD-1/PD-L1单抗、ADC药物、CAR-T药物发展迅速：PD-1单抗共8款，PD-L1单抗共4款；ADC药物共4款；CAR-T药物共2款。
行业投资表现分化：本周新药板块涨幅前五企业为众生药业、君实生物、康乃德、荣昌生物、歌礼制药，跌幅前五企业为开拓药业、腾盛博药、药明巨诺、复宏汉霖、科济药业。

关键信息

国内重点新药获批情况

恒瑞医药：
- 羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康）获批用于复发或转移性乳腺癌。
- 脯氨酸恒格列净片（瑞沁）获批用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
- HRS-3738片获批用于多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
泽璟制药：
- ZG19018片获批用于KRAS G12C突变晚期实体瘤的临床试验。
- ZG005粉针剂获批用于实体瘤的临床试验。
基石药业：
- AYVAKIT（阿伐替尼）在中国香港获批用于PDGFRA D842V突变的GIST治疗。
康希诺生物：
- ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批上市，用于预防流行性脑脊髓膜炎。
康方生物：
- AK111（IL-17A单抗）完成强直性脊柱炎2期临床试验受试者入组。
石药集团：
- SYHX2001获批用于晚期恶性实体瘤和复发难治性血液肿瘤的临床试验。
远大医药：
- 与德国ITM公司签署全球创新放射性核素偶联药物（RDC）独家授权协议。
翰森制药：
- HS-10383片获批用于治疗难治性或原因不明的慢性咳嗽的临床试验。

海外重点新药进展

罗氏：
- 提交四项注射用维博妥珠单抗的上市申请，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。
诺华：
- Cosentyx（secukinumab）获批用于治疗ERA和JPsA。
强生：
- Teclistamab向美国FDA提交BLA，用于治疗R/R多发性骨髓瘤。
阿斯利康：
- MEDI3506注射液获批用于COPD的附加维持治疗。
Cellularity：
- CYNK-001获FDA快速通道资格，用于治疗AML。
Allarity Therapeutics：
- Dovitinib向FDA递交NDA，用于三线治疗RCC。
Ionis Pharmaceuticals：
- 与阿斯利康达成合作，开发反义寡核苷酸（ASO）疗法Eplontersen。
Amylyx Pharmaceuticals：
- AMX0035获FDA优先审评资格，用于治疗ALS。

本周新药审批与受理情况

新药或新适应症获批上市：4款。
新药获批IND：59款。
新药IND获受理：48款。
新药NDA获受理：9款。

风险提示

临床试验进度不及预期的风险。
临床试验结果不及预期的风险。
医药政策变动的风险。

投资评级

领先大市-A：维持评级。
行业表现：相对收益和绝对收益均呈负增长趋势。

总结

2021年我国新药审批数量持续增长，创新药行业快速发展，国产药物占比稳步提升。PD-1/PD-L1单抗、ADC药物和CAR-T药物成为主要关注方向。恒瑞医药、泽璟制药和基石药业等企业在肿瘤治疗领域取得重要进展，康希诺生物在疫苗领域表现突出。海外方面，罗氏、诺华和强生等公司也有显著进展，涉及多种适应症和治疗方式。整体来看，新药行业在国内外均呈现积极发展态势，但仍需关注临床试验和政策变动等潜在风险。

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