20251111-杭州联科美讯生物医药技术-10月全球新药月报-数据篇_28页_1mb

全球新药研发月报（2025年10月）概览

一、全球获批上市新药情况

• 数量与类型：10月全球共有58款新药获批上市，包括13款改良新药和9款生物类似药。
• 疾病分布：
  • 肿瘤领域：特瑞普利单抗、司美替尼、德曲妥珠单抗等药物获批治疗多种实体瘤和血液肿瘤。
  • 免疫系统：司莱乐（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、阿替利珠单抗（预防性疫苗）。
  • 内分泌代谢：司美格鲁肽（肥胖）、非奈利酮（心衰）、替奈普酶。
  • 罕见病：Linzagolix（子宫肌瘤）、Hocetas（法布雷病）。

二、全球新药申请上市情况

• 数量与类型：10月全球共有59款新药进入申请阶段，包括11款改良新药和3款生物类似药。
• 创新疗法：涵盖CAR-T细胞疗法（如Orca-T、Lisocabtagene maraleucel）、溶瘤病毒（如Vusolimogene oderparepvec）和双特异性抗体（如塔奎妥单抗）。

三、FDA审评计划

• 近两个月重点审评：
  • 11月：4款创新药（包括siRNA、CAR-T及靶向孤儿病药物）。
  • 12月：15款药物，涵盖止血剂、内分泌疾病、心衰及罕见病治疗药物。

四、首次进入III期临床试验的新药

• 数量：33款新药进入III期临床，涵盖肿瘤、眼科、罕见病等领域。
• 重点项目：
  • 研究药物覆盖乳腺癌、脊髓性肌萎缩、阿尔兹海默病。
  • 多地推进多项研究，如基因治疗药物、IL-23抑制剂。

五、研发进度终止情况

• 22款药物终止，主要原因为疗效不佳、终止研发策略调整等。
• 终止适应症：包括罗氏Carisma药物被终止用于治疗糖尿病黄斑水肿。

六、全球医药交易与投融资动态

• 交易总额：10月份医药交易总额超百亿美元，涉及CAR-T疗法、基因治疗、抗体偶联药物及mRNA等领域。
• 融资项目：包括国际医药公司、药物开发平台（如Insitro AI药物）及创新药企融资，总额达数十亿美元。

总结：本月全球新药研发呈现创新疗法驱动趋势，肿瘤及罕见病药物表现活跃，FDA审评持续推进。值得注意的是，CAR-T、基因编辑、ADC等领域成为资本和企业重点布局方向。