> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）总结 ## 核心内容概述 2025年中国新药注册临床试验登记总量为5215项，较2024年增长6.4%，首次突破5000项。新药临床试验占57.5%（2997项），生物等效性（BE）试验占42.5%（2218项）。新药临床试验数量较2024年增长18.0%，显示出我国药物研发的持续活跃态势。 ## 主要观点 - **药物类型分布**：化学药品仍是临床试验的主力，占比达74.5%；生物制品次之，占比23.2%；中药占比最低，仅为2.3%。 - **国际多中心试验增长显著**：2025年国际多中心试验占比为13.7%（410项），较2024年略有增长，且接近翻倍于2020年水平。 - **临床试验效率提升**：新药临床试验从获批到启动的平均用时较2024年缩短4个月，6个月内签署首例知情同意书的比例达74.2%，其中化学药品和生物制品比例分别达74.5%和78.4%。 - **临床试验分期变化**：I期试验占比最高，为39.0%；II期和III期试验占比分别为23.2%和21.1%。I期和III期试验占比略有下降，II期试验占比小幅上升。 - **适应症集中**：抗肿瘤药物仍是新药临床试验的主要适应症，化学药品和生物制品中分别占比22.9%和45.8%。中药主要集中在呼吸和精神神经领域。 - **特定人群试验**：儿童和老年人群的临床试验占比分别为7.8%和73.1%。儿童试验中III期试验占比43.2%，生物制品占主导；老年人试验则广泛分布于各类药物类型中。 ## 关键信息汇总 ### 1. 注册临床试验总体概况 - 总登记量：5215项（较2024年增长6.4%） - 新药临床试验：2997项（占比57.5%，较2024年增长18.0%） - BE试验：2218项（占比42.5%） ### 2. 药物类型与注册分类 - **化学药品**：占比55.7%，注册分类1类占67.2%（1121项） - **生物制品**：占比40.3%，注册分类1类占84.5%（928项） - **中药**：占比4.0%，注册分类1类和6类占主要部分，占比分别为49.2%和21.7% ### 3. 国内外试验分布 - 境内申办者占比93.0%（4848项），其中国内药物临床试验占91.9%（4794项） - 国际多中心试验占7.9%（410项），涉及70余个国家和地区 - 北京、上海、广东、江苏、浙江为主要试验开展地区 ### 4. 目标适应症 - **化学药品**：抗肿瘤（22.9%）、内分泌系统（8.9%）、皮肤及五官科（8.9%） - **生物制品**：抗肿瘤（45.8%）、皮肤及五官科（9.1%）、预防用疫苗（8.5%） - **中药**：呼吸（32.5%）、精神神经（42.5%） ### 5. 临床试验登记与实施效率 - 首次登记平均用时：65.5天（受理号登记） - BE备案登记平均用时：13.5天 - 1个月内完成登记的占比：42.4%（新药）和91.1%（BE试验） - 6个月内签署首例知情同意书的试验占比：74.2%（新药） ### 6. 重点领域产品临床试验 - **儿童人群**：共95项临床试验，III期占比43.2% - **罕见疾病药物**：共118项，以血液系统疾病、抗肿瘤和神经系统疾病为主 - **细胞与基因治疗类药物**：共149项，较2024年增长29.6%，其中细胞治疗类占65.1% - **医学影像学和放射性药物**：共22项，与2024年持平 - **老年人群药物**：共2190项，占新药临床试验的73.1% ### 7. 临床试验暂停与终止情况 - **主动暂停**：6项（0.2%），其中化学药品2项，生物制品3项，中药1项 - **主动终止**：15项（0.5%），其中化学药品10项，生物制品5项 - 暂停和终止原因包括研发策略调整、更换试验单位、方案相关、试验结果未达预期等 ### 8. 登记信息审核情况 - 2025年共接收5249项首次登记任务，审核完成5263项 ## 临床试验各类型分析 ### 一、新药临床试验 - 化学药品1668项（55.7%） - 生物制品1209项（40.3%） - 中药120项（4.0%） ### 二、1类创新药临床试验 - 总计2171项（72.4%） - 化学药品1121项（51.6%），生物制品991项（45.6%） - I期试验占比42.7%，II期26.8%，III期15.4% - 抗肿瘤药物占比37.5%，生物制品抗肿瘤药物占比高于化学药品 ### 三、儿童人群药物临床试验 - 共235项，占比7.8% - III期试验占比43.2% - 生物制品占主导（54.9%），其次为化学药品（32.6%）和中药（14.7%） - 预防用疫苗、皮肤及五官科药物为主要适应症 ### 四、罕见疾病药物临床试验 - 共118项，与2024年持平 - 以血液系统疾病（22.0%）、抗肿瘤（29.7%）和神经系统疾病（19.1%）为主 - 化学药品和生物制品各占44.9%和55.1% ### 五、细胞与基因治疗类药物临床试验 - 共149项，较2024年增长29.6% - 细胞治疗类81个品种，基因治疗类50个品种 - I期试验占比55.0%，II期16.8%，III期2.7% - 抗肿瘤药物为主要适应症，占比38.3% ### 六、医学影像学和放射性药物临床试验 - 共22项，与2024年持平 - 均为国内试验 ### 七、老年人群药物临床试验 - 共2190项，占比73.1% - 广泛覆盖各类适应症 ### 八、生物等效性试验 - 共2218项，其中1396项已完成 - 非奈利酮片为BE试验数量最多的品种（65项） - 主动暂停4项，主动终止52项，原因多样 ## 结论 2025年，中国新药临床试验登记总量首次突破5000项，显示出我国临床研发的积极态势。化学药品仍是临床试验的主力，但中药新药临床试验数量增幅最大。抗肿瘤药物是主要适应症领域，细胞与基因治疗类药物临床试验显著增长。临床试验效率持续提升，启动时间进一步缩短，登记信息审核效率提高。儿童和老年人群的临床试验数量稳步增长，且在多个适应症领域保持稳定。国际多中心试验数量接近翻倍，显示中国在国际药物研发合作中的重要地位。