20180619-东方财富证券-医药生物行业周报_PD-1单抗药物Opdivo国内正式获批上市_正式开启国内免疫治疗序幕_15页_1mb

医药生物行业周报总结

核心内容

• PD-1单抗药物Opdivo国内获批上市：标志着国内肿瘤免疫治疗正式开启，是国内首个获批的PD-1/PD-L1药物。
• 行业表现：上周医药生物行业整体下跌4.98%，在27个一级行业指数中排名第24位。2018年初至今涨幅为6.93%，排名第三。
• 行业动态：包括全球制药行业TOP50排名、国内PD-1/PD-L1药物研发进展、CDE征求意见稿发布、四部委联合发文支持医药研发外包服务等。

主要观点

• PD-1单抗药物的重要性：PD-1抗体药物通过阻断T淋巴细胞与肿瘤细胞的免疫抑制，增强免疫系统对肿瘤的杀伤能力，具有广阔的应用前景。
• 国内研发进展：国内多家企业如君实生物、信达生物、恒瑞医药已提交PD-1单抗药物上市申请，有望在未来获批。
• 行业会议前瞻：本周将有重要会议，涉及原料药和创新药领域，可能对行业产生影响。
• 重点关注公司：恒瑞医药因PD-1单抗研发进度靠前，被谨慎看好；部分公司如爱尔眼科、老百姓、国药一致等获得增持评级。

关键信息

3.1 PD-1单抗药物Opdivo获批上市

• 批准时间：2018年6月15日，用于二线治疗非小细胞肺癌。
• 药物原理：通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制。
• 全球市场表现：Opdivo为全球首个上市的PD-1/PD-L1药物，2017年销售额为49.48亿美元，同比增长31.12%。
• 适应症：已获FDA批准的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝细胞癌、结直肠癌等8种。

3.2 国内PD-1/PD-L1药物研发进展

• 研发企业：君实生物（特瑞普利单抗）、信达生物（信迪利单抗）、恒瑞医药（Camrelizumab）均已提交上市申请。
• 行业前景：国内肿瘤患病率不断上升，免疫治疗市场前景广阔。

3.3 重点个股表现

• 上周涨幅前十：瑞康医药、正海生物、金花股份、泰格医药、京新药业、尔康制药、东北制药、嘉事堂、亿帆医药、金城医药。
• 上周跌幅前十：千山药机、宝莱特、未名医药、北陆药业、陇神戎发、振东制药、药明康德、司太立、百花村、翰宇药业。
• 今年以来涨幅前十：药明康德、振德医疗、润都股份、海辰药业、正海生物、康泰生物、九典制药、泰格医药、片仔癀、盘龙药业。
• 今年以来跌幅前十：华仁药业、千山药机、嘉应制药、凯普生物、华大基因、未名医药、济民制药、赤天化、永安药业、四环生物。

3.4 全球制药行业TOP50排名

• 排名前五：Pfizer、Novartis、Roche、MSD、Sanofi。
• 研发投入：罗氏、赛诺菲、诺华、辉瑞、默沙东为研发投入前五名，其中赛诺菲研发投入增长46%。
• 罕见病研发：赛诺菲有28个临床三期或等待批准的项目，包括针对罕见病的研发。

3.5 国内抗丙肝药物戈诺卫®获批上市

• 药物名称：戈诺卫®（达诺瑞韦，ASC08）。
• 疗效数据：基因1型非肝硬化患者治愈率（SVR12）达97%，基因4型非肝硬化患者治愈率达100%。
• 研发背景：获“重大新药创制”专项立项支持，为国内首个自主研发的直接抗病毒药物。

3.6 抗阿尔兹海默症药物卡巴拉汀首仿药获批

• 药物名称：重酒石酸卡巴拉汀胶囊。
• 市场前景：随着老龄化加剧，阿尔兹海默症患者数量将快速增长，带来巨大用药市场。
• 研发背景：卡巴拉汀为FDA批准的治疗老年性痴呆的一线药物，诺华研发，国内已有多家企业申请仿制药。

3.7 行业重点关注公司

风险提示

• 政策落地不及预期风险：政策变化可能影响行业发展。
• 市场竞争风险：PD-1/PD-L1药物市场竞争激烈。
• 药品研发进度不达预期风险：研发过程中存在不确定性。

投资建议评级标准

• 股票评级：

  • 买入：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅15%以上；
  • 增持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于5%~15%之间；
  • 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-5%~5%之间；
  • 减持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-15%~-5%之间；
  • 卖出：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅15%以上。

• 行业评级：

  • 强于大市：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅10%以上；
  • 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%~10%之间；
  • 弱于大市：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅10%以上。

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