20180624-莫尼塔投资-医药健康行业周报_百时美施贵宝PD-1单抗OPDIVO获批生产点评_14页_746kb

报告摘要

百时美施贵宝 PD-1 单抗 Opdivo 获批生产点评总结

核心内容

百时美施贵宝（BMS）的PD-1单抗药物Opdivo（nivolumab injection）于2018年6月15日获得中国CFDA批准上市，用于治疗EGFR阴性、ALK阴性、经过铂化疗、局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Opdivo成为首个在中国上市的PD-1抑制剂，同时也是唯一一个在中国上市且与化疗相比具有生存优势的肿瘤免疫制剂。

我国PD-1治疗市场潜力巨大，已有5家公司申请PD-1上市，包括2款进口产品和3款国产产品。其中，恒瑞医药的PD-1单抗注射液（卡瑞丽珠单抗，SHR-1210）于2018年4月23日获得CDE受理。尽管市场竞争激烈，但恒瑞凭借联合用药和临床推广优势，预计可占据25%的市场份额，销售峰值可达161亿元。

主要观点

Opdivo的适应症与疗效
Opdivo在中国获批用于非小细胞肺癌，其III期临床试验CheckMate-078显示，与化疗相比，Opdivo组总生存期（OS）为12.0月，化疗组为9.6月；死亡风险降低32%；客观缓解率（ORR）为17%，显著高于化疗组的4%。不良反应发生率也明显低于化疗组（10% vs 48%）。
试验结果显示，Opdivo在鳞状和非鳞状NSCLC、PD-L1表达水平不同的患者中均表现出疗效提升。
PD-1市场格局
在美国，已有5款PD-1/PD-L1抑制剂获批，其中Opdivo和Keytruda是最早上市的两款PD-1单抗，2017年销售额分别达49.48亿美元和38.09亿美元。PD-1单抗因其广泛的适应症和联合用药优势，未来有望成为多种肿瘤治疗的标配。
市场空间预测
假设我国PD-1治疗市场覆盖所有肿瘤患者，使用比例为10%，人均费用为15万元/年，预计市场空间巨大。恒瑞医药凭借其研发能力和市场推广能力，有望在该市场占据25%的份额。

关键信息

PD-1药物上市情况

药品名称	企业名称	受理号	类型	承办日期
Nivolumab注射液	百时美施贵宝	JXSS1700015	进口	2017/11/1
帕博利珠单抗注射液	默沙东	JXSS1800002	进口	2018/2/11
特瑞普利单抗注射液	君实生物	CXSS1800006	新药	2018/3/20
信迪利单抗注射液	信达生物	CXSS1800008	新药	2018/4/19
注射用卡瑞丽珠单抗	恒瑞医药	CXSS1800009	新药	2018/4/23

PD-1治疗市场空间计算

项目	数据说明
患者人数	2015年所有位置肿瘤新发病人429.2万人
人均费用	预计进入医保后为15万元/年
单抗药物应用比例	假设为10%
恒瑞市场份额	预计为25%
卡瑞丽珠单抗销售峰值	假设为161亿元

临床试验数据（Opdivo）

患者类型	治疗方案	总生存期（OS）	客观缓解率（ORR）
鳞状细胞非小细胞肺癌	Opdivo vs 多西他赛	12.0月	20.0%
非鳞状细胞非小细胞肺癌	Opdivo vs 多西他赛	18.5月	19.2%
高级或转移性肾细胞癌	Opdivo vs 埃罗替尼	4.6月	25.1%
无法手术切除或转移性黑色素瘤	Opdivo vs Dacarbazine 或 Carboplatin+Paclitaxel	5.06月	40.0%
无法手术切除或转移性黑色素瘤	Opdivo vs Ipilimumab	6.87月	27.2%