20180212-东方财富证券-医药生物行业周报_CDE发布PD-1单抗申报新规_利好国内布局PD-1单抗研发公司_16页_1mb

医药生物行业周报总结

核心内容

2018年2月12日发布的医药生物行业周报指出，上周医药生物行业整体下跌，其中医药生物板块下跌-9.60%，创业板指下跌-6.46%，沪深300指数下跌-10.78%，上证指数下跌-9.60%。医药生物各子行业均出现下跌，显示出整个行业在市场中的表现不佳。

CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）于1月12日召开了“抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会”，旨在推动创新药物研发并加快临床急需药品的上市。PD-1和PD-L1是免疫治疗中的关键分子，PD-1单抗作为肿瘤免疫治疗的主流药物，自2014年Opdivo在日本上市以来，全球已有5个PD-1/PD-L1药物获得FDA批准，2017年全球销售额近100亿美元。

CDE发布的《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》包括允许基于ORR（客观缓解率）为主要终点的单臂试验申请有条件上市，允许滚动申请形式分阶段提交临床数据，以及要求企业在提交上市申请前提出pre-NDA会议申请。这些举措表明CDE对国际前沿药物审评审批的支持和改革。

主要观点

• CDE此次新规有助于引导创新药物研发，加快临床急需药品上市。
• PD-1单抗是肿瘤免疫治疗最主流的药物，具有巨大的市场潜力。
• 新规为国内布局PD-1/PD-L1药物研发的公司带来利好，建议关注恒瑞医药、丽珠集团、安科生物等公司。
• 从行业动态来看，CDE对新药上市的优先审评政策显示对具有明显临床优势和针对特定患者群体（如儿童用药、丙肝治疗药物、罕见病药物）的重视。

关键信息

市场表现

• 上周医药生物行业下跌-9.60%，各子行业均出现下跌。
• 今年以来医药生物行业整体下跌，生物制品、医药商业、医疗器械等子行业跌幅较大。

公司动态

• 长春高新：2017年营业收入41.02亿元，同比增长41.58%，归母净利润6.62亿元，同比增长36.53%。
• 美年健康：2017年归母净利润增长82.11%，营业总收入增长103.56%。
• 片仔癀：2017年归母净利润增长47.45%，营业总收入增长61.42%。
• 华兰生物：2017年营业收入231.87亿元，归母净利润增长27.56%。

行业资讯

• 优先审评：CDE发布第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请，涉及56个产品，其中抗肿瘤与免疫调节剂占比最高。
• 基因检测报告规范：国内首个关于临床基因检测报告标准的专家共识在《中华医学遗传学杂志》发布，将推动行业标准的建立。
• 网售处方药监管：中国政府法制信息网发布《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿），明确禁止网售处方药，强调监管体系的完善。

滋补药材市场

• 冬季滋补性中药市场活跃，包括人参、西洋参、党参、黄芪、山药、大枣等。
• 补阳药材如鹿茸、肉苁蓉、巴戟天、淫羊藿、菟丝子等价格坚挺。
• 补血药材如当归、熟地黄、阿胶、枸杞子等市场表现良好，部分产品价格持续上涨。

风险提示

• 市场竞争风险
• 研发进度不达预期风险
• 政策实施不达预期风险

配置建议

建议关注国内布局PD-1/PD-L1药物研发且进度较快的公司。

行业重点关注公司

投资建议评级标准

• 股票评级：

  • 买入：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅15%以上；
  • 增持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于5%～15%之间；
  • 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-5%～5%之间；
  • 减持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-15%～-5%之间；
  • 卖出：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅15%以上。

• 行业评级：

  • 强于大市：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅10%以上；
  • 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%～10%之间；
  • 弱于大市：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅10%以上。

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