20171217-广发证券-医药生物行业_国产PD-1单抗启动上市程序_肿瘤免疫治疗大幕开启_7页_598kb

医药生物行业总结

核心内容

国产PD-1单抗启动上市程序

• 信达生物于2017年12月13日向CFDA提交PD-1单抗上市申请，是国内首家申报PD-1单抗上市的内资企业。
• 预计信达生物使用经典霍奇金淋巴瘤的II期ORR（客观缓解率）数据进行申报。
• 恒瑞医药等企业也可能在短期内提交PD-1单抗上市申请。
• 国产PD-1单抗最快可能于2018年内获得CFDA批准上市，标志着国内肿瘤免疫治疗市场正式开启。

上市周期缩短

• II期临床数据+ORR替代终点被用于加快审批进程，相比传统OS（总生存期）终点，可大幅缩短上市时间。
• 在药审改革背景下，企业临床试验逐步实行备案制，若药审中心在60天内未提出异议，临床试验即可自动启动。
• 针对临床急需的创新药，通过备案制、ORR数据申报和与监管部门的沟通，上市周期显著缩短。

市场前景

• 美国市场PD-1单抗销售表现强劲，Opdivo和Keytruda在2017年前三季度分别实现35.9亿和25.1亿美元收入，预计欧美市场未来可达200亿美元规模。
• 中国市场PD-1单抗预计市场规模不低于300亿元，按30万人使用、年费用10万元估算。
• 未来竞争将分为三大层次：一是通过罕见病适应症获得首家上市资格；二是肺癌、消化道肿瘤等大适应症的开发进度；三是与IDO等药物的联用。

2018年重点关注企业

• 恒瑞医药、复星医药、长春高新、华海药业、丽珠集团、瑞康医药、沃森生物、亿帆医药等。

主要观点

• 国产PD-1单抗的上市标志着中国肿瘤免疫治疗进入快速发展阶段。
• 通过II期数据+ORR申报机制，新药审批效率显著提高，创新药上市周期缩短。
• 市场前景广阔，预计未来中国PD-1单抗市场空间将超过300亿元。
• 竞争格局将从首个上市向适应症扩展和联合用药方向演进。

关键信息

• 信达生物率先提交PD-1单抗上市申请，为国内首个。
• 药审改革推动临床试验备案制，缩短审批流程。
• ORR数据成为新药审批的重要依据，需显著优于现有疗法。
• 美国市场PD-1单抗销售数据为国内市场预测提供参考。
• 2018年国内PD-1单抗市场竞争将升级，企业需加快适应症拓展和联合用药研究。

风险提示

• 药品降价幅度高于预期。
• 各省药品招标政策可能更严格。
• 临床试验数据审查趋严。
• 药品与器械审评政策趋严。

广发证券行业投资评级说明

• 买入：预期未来12个月内，股价表现强于大盘10%以上。
• 持有：预期未来12个月内，股价相对大盘变动幅度介于-10%～+10%。
• 卖出：预期未来12个月内，股价表现弱于大盘10%以上。

分析师信息

• 吴文华：分析师，华东师范大学金融硕士，2014年加入广发证券。
• 罗佳荣：首席分析师，上海财经大学管理学硕士，2016年加入广发证券。

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• 客服邮箱：gf fy@gf.com.cn

行情回顾

• 本周A股医药板块整体上涨1.19%，在各行业中排名第6。
• 医疗服务涨幅最大，达2.44%。
• 化药、医疗器械、生物制品分别上涨2.40%、1.70%、0.76%。
• 医药商业上涨0.71%。
• 中药板块微跌0.13%。

本周重要政策

下周重要活动

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