20171214-西南证券-PD-1药物进展跟踪_国产首个PD-1上市申请获受理_国内免疫药物治疗时代即将开启_19页_1mb

医药生物行业研究：PD-1药物进展跟踪总结

核心内容

2017年12月13日，信达生物的信迪单抗注射液（IBI308）成为首个获得中国CDE受理的国产PD-1药物上市申请，标志着中国抗肿瘤免疫药物治疗时代的开启。PD-1/PD-L1靶点药物因具有持久性、广谱性和低毒性等优点，成为生物药领域发展的重点。

主要观点

• PD-1药物市场潜力巨大：2017年上半年，海外PD-1抗体药销售额突破40亿美元，Opdivo和Keytruda等药物在多个适应症中表现出色，且联合治疗模式不断拓展。
• 国内研发进展迅速：国内已有超过10家企业在研PD-1/PD-L1抗体药，其中恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州等在临床Ⅲ期或Ⅱ期阶段，有望在2018-2019年陆续获批上市。
• 市场竞争激烈：四家外企（百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康）和四家国内企业（恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州）为国内PD-1药物研发第一梯队，竞争激烈。
• 国内PD-1药物未来市场前景广阔：预计到2025年，PD-1抗体药总销售额将达130亿元，成为推动国内生物药行业增长的重要力量。

关键信息

海外PD-1药物市场表现

• Opdivo：2014年12月在美国获批上市，2015-2016年销售额分别为9.82亿美元和37.74亿美元，增长率达284.3%。
• Keytruda：2014年9月在美国获批上市，2015-2016年销售额分别为5.66亿美元和14.02亿美元，增长率达147.7%。
• Tecentriq：2016年5月获批上市，主要用于尿路上皮癌和非小细胞肺癌，2016年销售收入达1.57亿瑞士法郎。

国内PD-1药物研发进展

• 信达生物：信迪单抗（IBI308）已进入临床Ⅲ期，预计适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。
• 恒瑞医药：SHR-1210进入临床Ⅲ期，适应症包括晚期食道癌、非小细胞肺癌等。
• 君实生物：JS001进入临床Ⅱ期，适应症涵盖多种实体瘤。
• 百济神州：BGB-A317进入临床Ⅲ期，是PD-1单抗药物，具有良好的耐受性和抗肿瘤活性。
• 复星医药：复宏汉霖研发的HLX06、HLX08等单抗药物已进入临床Ⅲ期或Ⅱ期，有望在2018-2019年获批上市。
• 丽珠集团：注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体已获FDA批准开展Ⅰ期临床试验，公司研发实力与国际接轨。

投资建议

重点推荐公司

• 恒瑞医药（600276）：积极布局创新生物药，PD-1单抗SHR-1210已进入Ⅲ期临床，预计2017-2019年EPS分别为1.11元、1.41元、1.83元，维持“买入”评级。
• 复星医药（600196）：仿创结合，单抗药物研发即将进入收获期，预计2017-2019年EPS分别为1.33元、1.57元、1.83元，维持“买入”评级。
• 丽珠集团（000513）：拥有国际接轨的研发能力，预计2017-2019年EPS分别为1.74元、2.16元、2.58元，维持“买入”评级。
• 沃森生物（300142）：疫苗和单抗双管齐下，预计2017-2019年EPS分别为0.02元、0.10元、0.33元，维持“买入”评级。
• 信达生物：国内最具潜力的生物技术公司，PD-1单抗IBI308已进入Ⅲ期临床，预计2018年有望获批。
• 君实生物（833330.OC）：PD-1单抗JS001进入Ⅱ期临床，具备良好的研发实力，维持“买入”评级。
• 百济神州（BGNE.O）：被称为“中国的基因泰克”，具备强大的创新能力和研发能力，BGB-A317进入Ⅲ期临床，预计2018年有望上市。

投资策略

从研发进度、工艺能力和销售潜力三方面分析，恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、沃森生物等A股公司和信达生物、君实生物、百济神州等非A股公司为国内PD-1药物研发的主力，具备较高的投资价值。

风险提示

• 药物研发失败：临床试验可能因各种原因未能成功，导致上市受阻。
• 政策变化：国内医保政策、药品审批政策等可能影响药物上市和销售。
• 市场波动：新药上市后，可能面临价格竞争或销售不及预期的风险。
• 其他风险：如原料药业务亏损、人才流失、外延并购整合不及预期等。

行业数据

• 行业总市值：38,181.57亿元
• 流通市值：37,429.35亿元
• 行业市盈率TTM：36.64
• 沪深300市盈率TTM：14.0

表格摘要

图表摘要

• 图1：PD-1药物作用机理图
• 图2：海外PD-1药物销售额（亿美元）

总结

PD-1/PD-L1靶点药物在肿瘤治疗中展现出巨大潜力，信达生物成为首个国产PD-1药物上市申请受理企业，标志着国内免疫治疗药物发展进入新阶段。恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、沃森生物等企业在国内PD-1药物研发中占据领先地位，具有较高的投资价值。投资建议维持“买入”评级，但需关注研发失败、政策变化和市场竞争等风险。