20240313-长城国瑞证券-贝达药业-300558.SZ-首个海外NDA获受理一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者_5页_454kb

总结报告

关键事件

贝达药业控股子公司Xcovery Holdings, Inc收到FDA通知，盐酸恩沙替尼（贝美纳®）一线适应症上市申请获得正式受理。这有望使恩沙替尼成为首款中国企业主导的全球上市肺癌靶向创新药，针对ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

产品优势与发展

恩沙替尼已在中国获批二线适应症，并于2023年纳入国家医保。其在亚裔患者和脑转移治疗中表现优异，PFS超过47个月，颅内ORR达71.4%。2022年恩沙替尼销量同比增长68432%，院内销售额从2021年的1218万元增至2023年的175亿元，年复合增长率279%。公司继续挖掘其潜力，在术后辅助治疗和新辅助治疗等领域扩展应用。

产品管线扩展

公司重点布局EGFR靶点，包括已上市的埃克替尼和贝福替尼、新一代EGFR-TKI BPI-361175、双特异性抗体MCLA-129以及变构降解剂CFT8919等。这些项目旨在解决肺癌耐药和脑转移问题，目前部分处于临床试验阶段，潜在市场潜力大。

投资建议

基于2023-2025年财务预测，预计归母净利润分别为327亿、435亿、515亿人民币，EPS分别为0.78元、1.04元、1.23元，对应PE分别为54倍、41倍、34倍。由于恩沙替尼商业化加速、贝福替尼未来放量，以及多个在研项目支持长期增长，维持“买入”评级。

风险提示

商业化进度可能受阻、研发结果不确定、人才流失、毛利率下滑或医保政策变化风险。

财务数据摘要（单位：百万元或元）

• 2022年营业收入2,376，增长率582%
• 2023-2025年预计净利润327/435/515亿，EPS 0.78/1.04/1.23
• 当前市盈率54倍（2023E），资产周转率逐步上升