20180615-国金证券-贝达药业-300558.SZ-埃克替尼医保放量_立足中国创新全球_31页_3mb

贝达药业 (300558.SZ) 增持（首次评级）总结

核心内容

贝达药业是一家专注于创新药研发的中国医药企业，由海归博士团队创立，2003年成立，2016年成为A股首家以创新药上市的企业。公司核心产品埃克替尼是国家1.1类新药，曾获国家科技进步一等奖，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR基因突变患者，是该领域的首选用药之一。公司拥有丰富的在研管线，涵盖肿瘤、糖尿病、免疫系统疾病等多个领域。

主要观点

• 市场地位显著：埃克替尼作为核心产品，占据NSCLC EGFR靶点药物市场约三分之一份额，预计2017年成为该领域第一大药物。
• 医保放量逻辑兑现：埃克替尼在2016年国家药价谈判后降价超50%，并逐步进入全国医保体系，带动销量增长，预计2018年医保放量显著，收入将逐步恢复正常增长。
• 脑转移适应症拓展：埃克替尼在肺癌脑转移患者中表现优异，iPFS达10个月，明显优于WBI联合化疗组的4.8个月，预计脑转移患者人数约6-8万，为埃克替尼开辟增量市场。
• 研发管线丰富：公司有超过30项在研项目，其中7项已进入临床试验阶段，包括恩沙替尼（X-396）全球多中心III期临床、MIL60（Avastin生物类似药）III期临床、Vorolanib（CM082）肾癌III期临床等。
• 盈利预测乐观：公司预计未来三年每股收益分别为0.64元、0.78元、0.93元，对应PE分别为98.6倍、80.3倍、67.6倍，给予“增持”评级。

关键信息

市场数据

• 市场价格：62.71元
• 已上市流通A股：169.70百万股
• 总市值：25,146.71百万元
• 年内股价最高最低：74.27元 / 50.88元
• 沪深300指数：3773.37点

财务表现

• 2016年摊薄每股收益：0.920元
• 2017年摊薄每股收益：0.569元
• 2018年预计摊薄每股收益：0.636元
• 毛利率：2015-2017年分别为96.94%、96.83%、95.74%
• 净利率：2015-2016年稳定在36%左右，2017年降至25%
• 净利润增长率：2016年6.81%，2017年-38.18%，2018年预计11.88%

埃克替尼市场情况

• 中国NSCLC EGFR突变患者约21.8万人
• 埃克替尼月均治疗费用约7000元，低于吉非替尼（1万元）和厄洛替尼（1.36万元）
• 2017年埃克替尼覆盖患者人数约3.2万人，预计三药共覆盖约10万人
• 埃克替尼销售峰值预计超15亿元

在研管线

• 恩沙替尼 (X-396)：二代ALK抑制剂，全球多中心III期临床，国内II期临床已完成，有望2018年下半年提交上市申请
  • PFS：一线患者达25.6个月，二线患者达9.2个月
  • 颅内反应率：69%，疾病控制率：100%
• Vorolanib (CM082)：VEGF小分子靶向药，通过收购卡南吉获得，适应症包括肾癌、AMD等
  • 肾癌适应症进入III期临床，临床效果良好
  • 在中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第一医院等开展临床研究
• MIL60：VEGF靶点单抗Avastin生物类似药，临床进度有望进入top3上市

风险提示

• 埃克替尼肺癌适应症竞争激烈，同靶点仿制药存在不确定性
• 恩沙替尼国内外临床进展存在不确定性
• 其他在研品种临床进展低于预期
• 研发投入大，未来业绩增速存在不确定性

投资建议

公司核心品种“以价换量”逻辑逐步兑现，业绩预计稳定增长，研发储备丰富，未来长期看好，给予“增持”评级。

图表目录（摘要）

• 图表1：贝达药业发行前股权结构
• 图表2-3：2013-2017年贝达收入结构、毛利率和净利率
• 图表4-5：2012-2017年中国抗肿瘤药市场规模、2010-2015年中国肺癌药物市场规模
• 图表6：2010年中国各类肿瘤发病率与死亡率
• 图表7-8：NCCN及中国NSCLC临床指南
• 图表9：中国肺癌患者流（Patient Flow）
• 图表10：亚洲区域肺腺癌EGFR基因突变频率
• 图表11：中国非小细胞肺癌EGFR突变患者数量
• 图表12-13：2010-2015年三药销售额比较、月均治疗费用
• 图表14-16：吉非替尼与厄洛替尼、埃克替尼的PFS、ORR、OS及IC50数据
• 图表17：三药覆盖患者结构比例
• 图表18：埃克替尼实际覆盖患者数估算
• 图表19：三药平均日用药金额
• 图表20：2016年埃克替尼医保报销省份
• 图表21-23：2015年TKI三药各省日用药人次、销售金额占比、全国销售额占比
• 图表24：埃克替尼脑转移临床试验设计
• 图表25-26：埃克替尼与WBI联合化疗组iPFS、OS数据
• 图表27：贝达药业Pipeline梳理
• 图表28-29：ALK融合蛋白重排示意图、ALK靶点及其通路构成示意图
• 图表30：ALK抑制剂相关通路及耐药机制梳理
• 图表31：全球ALK抑制剂品种及相关数据
• 图表32-34：恩沙替尼I/II期临床数据、IC50数据、CNS转移患者临床结果
• 图表35：肾癌患者流
• 图表36：肾癌靶向药物一线治疗mPFS数据
• 图表37：VEGF通路结构图
• 图表38：VEGF靶点药物梳理
• 图表39：CM082 I期临床BCVA字母数量数据
• 图表40：CM082 I期临床剂量数据
• 图表41：国内贝伐珠单抗生物类似药临床进度统计
• 图表42：MIL60与Avastin结合VEGF靶点ELISA分析
• 图表43-45：MIL60与Avastin相似程度、抑制肿瘤效果、用后肿瘤质量对比
• 图表46：贝达药业Pipeline梳理

总结

贝达药业凭借核心产品埃克替尼在非小细胞肺癌EGFR突变治疗领域占据重要地位，且随着医保放量，预计未来收入将稳定增长。公司拥有丰富的在研管线，包括恩沙替尼、Vorolanib（CM082）、MIL60等，分别针对肺癌、肾癌、眼科疾病等，显示出较强的创新能力和市场拓展潜力。尽管面临同靶点竞争、临床进展不确定性等风险，但公司整体发展态势积极，未来可期，故给予“增持”评级。