20160821-西南证券-CRO行业动态专题报告_一致性评价配套政策全面落地执行在即_CRO行业正迎来历史机遇_16页_1mb

CRO行业机遇分析总结

核心内容

CRO（合同研究组织）行业正处于历史性发展机遇期，主要受药品新政推动，尤其是仿制药一致性评价和临床试验数据核查政策的全面落地执行。未来5年，CRO行业将呈现供不应求的高景气状态。

主要观点

• 药审监管向欧美靠齐：CFDA不断改进审批制度，加快新药和仿制药的审评审批速度，提高药品质量标准，推动CRO行业专业化发展。
• 一致性评价政策推动市场扩张：国家强力推行仿制药一致性评价，预计带来300-500亿元的增量市场，主要涉及BE试验和药学等效性评价。
• 临床试验标准提高：随着GCP相关技术指导文件的出台，临床试验标准更加清晰，推动行业回暖。
• 临床试验资源短缺：目前国内临床试验机构数量有限，且集中在三甲医院，成为制约一致性评价的重要因素。
• GCP认证或将取消：修订版《药品注册管理办法》未提及GCP认证，暗示未来将逐步取消，进一步释放临床试验资源。

关键信息

一致性评价政策

• 涉及6万个药品批文，占国内药品批文的40%。
• 2018年底前完成289个基药品种的一致性评价，2021年底前完成特殊品种。
• BE试验价格由2015年的30万元上涨至300-500万元，甚至部分订单价格达600万元。
• 保守测算一致性评价市场空间为280亿元，乐观预测为300-500亿元。

临床试验数据核查

• 2015年7月CFDA启动数据核查风暴后，CRO行业业绩下滑。
• 2015年10月后，CFDA加速审批，月均临床批件数量暴增，按受理号计增长10倍，按品种计增长4倍。
• 临床试验机构项目进度逐步恢复，CRO行业有望在2016年下半年回暖，2017年进入爆发期。

政策支持与行业前景

• 政策支持：国家出台多项政策，规范临床试验流程，提高行业标准，推动一致性评价工作。
• GCP认证变化：修订版《药品注册管理办法》不再强调GCP认证，改用“符合临床试验管理要求”，表明GCP认证有望在年底前放开。
• 行业增长潜力：CRO行业将受益于一致性评价和临床试验需求的双重驱动，迎来长期增长机会。

投资建议

• 重点推荐：博济医药（300404）、泰格医药（300347）等临床CRO企业。
• 其他关注：亚太药业（002370）、ST百花（600721）等企业。
• 投资策略：在政策推动和市场需求增长的背景下，建议关注CRO行业的投资机会。

风险提示

• 政策执行或放开不及预期，可能影响行业增长节奏。

数据概览

图表目录

• 图1：2015-2016年药品政策法规
• 图2：仿制药一致性评价涉及批文和品种数量情况
• 图3：2015.10后月均获批制剂临床批件数量（按受理号计）
• 图4：2015.10后月均获批制剂临床批件数量（按品种计）
• 图5：2015年10月前后月均获批临床试验批件倍数差异
• 图6：全国药物临床试验机构认证有效情况
• 图7：全国药物临床试验机构分布图

结论

在政策驱动和市场需求双重因素下，CRO行业正迎来历史性发展机遇，尤其是临床试验和一致性评价相关业务将带来显著增长。建议投资者关注行业龙头及具备临床试验能力的企业，把握未来5年的高景气周期。