20160821-西南证券-CRO行业动态专题报告：一致性评价配套政策全面落地执行在即，CRO行业正迎来历史机遇_17页_1mb

CRO行业机遇分析总结

核心内容

CRO（合同研究组织）行业正处于历史性发展机遇期，主要受益于药品新政推动下的仿制药一致性评价和临床试验批件数量激增。未来5年，CRO行业将呈现供不应求的高景气状态，市场空间有望扩大300-500亿元。

主要观点

• 药审监管改革：CFDA逐步向欧美靠齐，加快审批速度，提升药品质量，推动CRO行业快速发展。
• 一致性评价政策：国家大力推行仿制药一致性评价，涉及6万个药品批文，3000个化药口服固体制剂品种，将带来大量BE试验需求。
• 临床试验标准提升：2016年CFDA出台多项临床试验技术指导文件，明确标准和流程，提升行业规范性。
• 临床试验价格大幅上涨：BE试验价格由2015年的30万元上涨至300-500万元，临床试验机构积极性逐步恢复。
• GCP认证可能取消：最新《药品注册管理办法（修订稿）》显示，GCP认证或将取消，临床试验机构审批制度有望年底放开。
• 行业回暖趋势明显：在政策规范和价格提升的双重推动下，CRO行业拐点已现，预计2016年下半年逐步回暖，2017年将爆发。

关键信息

一致性评价政策

• 涉及批文数量：约6万个，占国内药品批文总数的40%。
• 品种分类：
  • 最急迫：289个基药品种，约2万个批文，涉及1800多家企业。
  • 非基药化药口服固体制剂：近4万个批文，2700个品种。
• 市场空间：
  • 保守测算：至少280亿元增量市场。
  • 最乐观预测：300-500亿元增量市场。
• BE试验价格：预计均价在300万元左右，最低不下于200万元。

临床试验批件数量

• 2015年10月后变化显著：
  • 按受理号计：月均从58.6个增至532.3个，增幅近10倍。
  • 按品种计：月均从31.1个增至124.7个，增幅达4倍。
• 临床试验机构资源不足：国内仅约400家临床试验机构，且多集中在三甲医院，存在垄断和短缺问题。

政策动向

• GCP认证可能取消：新修订的《药品注册管理办法》不再提及“GCP认证”，仅要求“符合临床试验管理要求”。
• GLP认证修订：2016年7月CFDA发布GLP修订稿，进一步规范非临床研究，为GCP放开铺路。
• 临床试验机构审批制度放开：预计年底前将放开，以解决临床试验资源不足的问题。

投资建议

• 重点推荐企业：泰格医药（300347）、博济医药（300404）、亚太药业（002370）、ST百花（600721）。
• 行业机遇：一致性评价和临床试验批件数量激增将推动CRO行业快速发展，尤其是临床CRO企业。

风险提示

• 政策执行不及预期：一致性评价和GCP认证放开可能因政策执行力度不足而影响行业发展预期。

行业数据

• 股票家数：222家
• 行业总市值：32,202.68亿元
• 流通市值：31,650.47亿元
• 行业市盈率TTM：43.18
• 沪深300市盈率TTM：12.6

图表说明

• 图1：2015-2016年药品政策法规变化。
• 图2：仿制药一致性评价涉及批文和品种数量情况。
• 图3：2015年10月后制剂临床批件数量（按受理号计）。
• 图4：2015年10月后制剂临床批件数量（按品种计）。
• 图5：2015年10月前后临床批件数量倍数差异。
• 图6：全国药物临床试验机构认证有效情况。
• 图7：全国药物临床试验机构分布图。

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