创新药研究框架之2022年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待_29页_1mb

2022年医保谈判前瞻：创新药续约政策改善，长期放量可期

核心内容

2022年国家医保谈判即将进入谈判/竞价阶段，创新药续约政策有所改善，新增适应症可纳入简易续约考虑范围，预计价格降幅将收窄，有利于创新药长期放量。此次谈判中，至少有22个国产创新药首次参与，另有13个药物选择不参与谈判，主要为价格已被压低的同类药物或无竞品的独家药物。

主要观点

• 医保谈判机制常态化：自2017年起，医保谈判机制保持一年一次的频率，2022年即将进入谈判阶段，预计11月公布结果。
• 续约政策优化：创新药续约规则将新增适应症纳入简易续约考虑，简化流程，提升效率。
• 谈判参与趋势：创新药参与医保谈判是主流，但并非唯一选择。部分企业基于市场策略选择不参与谈判。
• 谈判对销售的促进作用：通过医保谈判进入目录的创新药，其销售额显著增长，如2018年谈判调入药物平均销售额从0.9亿元增长至3.1亿元。
• 降价幅度影响：以往谈判药品平均降价幅度在50%-60%，但2022年新增适应症的谈判药品降价范围预计在0%-44%之间，较以往有所收窄。

关键信息

医保谈判流程

2022年医保谈判流程分为五个阶段：

1. 准备阶段（5月-6月）：修订评审指标，组建专家库。
2. 申报阶段（7月-8月）：企业申报药品并接受形式审查。
3. 专家评审阶段（8月）：专家论证和评价，确定拟调入、谈判、调出等名单。
4. 谈判/竞价阶段（9月-10月）：谈判专家与企业现场谈判，确定医保支付标准。
5. 公布结果（11月）：发布新版医保目录。

续约规则变化

• 纳入常规目录管理：适用于非独家药品或连续两个周期未调整支付标准的独家药品。
• 简易续约：适用于基金支出增幅在200%以内，且市场环境未发生重大变化的药品。
• 重新谈判：适用于未满足常规目录管理及简易续约条件的药品，降价幅度可能在50%-60%。

非独家药品竞价规则

• 若有至少一家企业报价不高于医保支付意愿，该药品可纳入医保目录，支付标准取最低报价。
• 若企业报价低于医保支付意愿的70%，则以70%作为支付标准。

创新药参与谈判情况

• 首次参与谈判的创新药：包括康方生物PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1单抗、药明巨诺CAR-T药物瑞基奥仑赛等。
• 未参与谈判的创新药：包括PD-1类药物（如派安普利单抗、赛帕利单抗）和部分无竞品的独家药物（如德琪医药塞利尼索）。

重点肿瘤药物谈判情况

PD-1/PD-L1类药物

• 参与谈判：恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物、复宏汉霖、康宁杰瑞/思路迪/先声药业、康方生物。
• 未参与谈判：乐普生物、康方生物/中生制药、基石药业、誉衡生物等。
• 年治疗费用：已纳入医保的PD-1单抗年治疗费用在3.4万-5.3万元之间；未纳入医保的PD-1/CTLA-4双抗及PD-L1单抗年治疗费用较高，达19.8万-95.2万元。

CDK4/6抑制剂

• 参与谈判：恒瑞医药达尔西利、辉瑞哌柏西利。
• 未参与谈判：礼来阿贝西利（已纳入医保）。
• 年治疗费用：达尔西利约17.7万元，哌柏西利约6.0万元。

AR抑制剂

• 参与谈判：恒瑞医药瑞维鲁胺。
• 未参与谈判：杨森阿帕他胺、阿斯利康比卡鲁胺、拜耳达罗他胺、辉瑞/安斯泰来恩扎卢胺。
• 年治疗费用：瑞维鲁胺约25.2万元，恩扎卢胺约10万元。

重点非肿瘤药物谈判情况

• 参与谈判：包括人福医药阿芬太尼、磷丙泊酚二钠、智飞生物重组结核杆菌融合蛋白、微芯生物西格列他钠、罗欣药业替戈拉生、恒瑞医药脯氨酸恒格列净、悦康药业枸橼酸爱地那非。
• 非肿瘤药物特点：具备临床优势、市场潜力大，如阿芬太尼在芬太尼系列产品中具备独有优势，磷丙泊酚二钠为丙泊酚前药，西格列他钠可改善胰岛素抵抗等。

建议关注企业

• 重点关注：恒瑞医药、先声药业、康方生物、信达生物、荣昌生物、贝达药业、艾力斯、百济神州、再鼎医药、人福医药、罗欣药业。
• 原因：这些企业在创新药谈判中表现积极，其产品有望通过医保谈判实现市场突破。

风险提示

• 医保谈判降价超预期：若谈判结果导致价格降幅超出预期，可能影响企业利润。
• 创新药未纳入医保目录：部分创新药可能因市场策略或谈判结果未纳入目录，影响其市场拓展。

结论

2022年医保谈判将为创新药带来新的市场机遇，尤其在续约规则改善的背景下，新增适应症药品的降价幅度有望收窄，有利于长期放量。企业应积极准备，提升谈判成功率，同时关注未纳入医保目录的创新药市场策略调整。