生物医药行业创新药研究框架之2023年医保谈判前瞻：续约政策持续优化，创新药长期放量可期-20231106-安信证券-30页_931kb

2023年医保谈判前瞻：创新药长期放量可期

核心内容

2023年医保谈判即将于11月开启，多个国产创新药将参与其中。医保局对续约规则进行了进一步优化，有助于创新药的长期持续放量。本次谈判中，约36个国产创新药将进行新增药品谈判，其中9个为首次谈判的大品种。

主要观点

• 医保谈判常态化：国产创新药医保谈判已进入常态化阶段，包括首次谈判、新增适应症谈判和到期续约谈判。
• 续约规则优化：医保局更新了续约规则，包括纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判，有利于创新药长期市场表现。
• 首次谈判降幅：从历史来看，首次谈判药物平均降价50%-60%，预计2023年谈判平均降幅也将保持相似。
• 重点品种：PD-1/PD-L1类药物、三代EGFR TKI、HER2 ADC、肾性贫血药物、银屑病生物制剂、艾滋病药物、长效升白药等将是重点谈判品种。
• 重点公司：恒瑞医药、贝达药业、百济神州、信达生物、翰森制药、康哲药业、艾迪药业、特宝生物、信立泰、益方生物、亿帆医药、荣昌生物、君实生物、艾力斯、泽璟制药等A股及H股公司均有药物参与谈判。
• 建议关注标的：A股包括恒瑞医药、贝达药业、百济神州、艾迪药业、特宝生物、信立泰、益方生物、亿帆医药、荣昌生物、君实生物、艾力斯、泽璟制药；H股包括翰森制药、康哲药业、信达生物、和黄医药。

关键信息

1. 医保谈判工作流程

2023年医保谈判分为五个阶段：准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果。预计11月进入谈判/竞价阶段。

2. 续约规则变化

• 纳入常规目录管理：非独家药品；连续两个协议周期未调整支付标准和支付范围的独家药品；连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”8年的药品。
• 简易续约：独家药品；基金实际支出未超过预算200%；未来两年基金支出预算增幅合理；市场环境未发生重大变化；不调整支付范围的药品。
• 重新谈判：不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品；符合简易续约条件，但企业主动申请重新谈判的品种。

3. 首次谈判降幅

从历史数据看，首次谈判药物平均降价50%-60%。本次谈判整体降幅预计也将保持在这一区间。

4. 本次谈判药物情况

本次医保谈判中共有约36个国产创新药进行新增药品谈判，包括：

• 2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市的30个创新药
• 2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市的6个创新药（含4个未参与2022年谈判但参与2023年谈判的创新药，2个已参与2022年谈判但未纳入医保目录的创新药）

5. 首次谈医保大品种

包括贝达药业/益方生物的贝福替尼、信立泰的恩那度司他、先声药业/G1 Therapeutics的曲拉西利、特宝生物/复星的拓培非格司亭、亿帆医药/中生的艾贝格司亭α、康哲药业的替瑞奇珠单抗、翰森制药的培莫沙肽、艾迪药业的艾诺米替、复星医药/柯菲平的凯普拉生等。

风险提示

• 创新药医保谈判降价超预期的风险
• 创新药医保谈判失败的风险
• 医药政策影响不确定的风险

重点品种谈判情况

PD-1/PD-L1药物

• 参与谈判：5款药物（卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗、特瑞普利单抗、舒格利单抗）
• 不参与谈判：11款药物（包括斯鲁利单抗、恩沃利单抗、派安普利单抗等）

三代EGFR抑制剂

• 贝达药业/益方生物的贝福替尼：首次参加医保谈判，谈NSCLC二线适应症，预计NSCLC一线适应症2024年有资格参与医保谈判。
• 艾力斯的伏美替尼：已纳入医保目录，进行续约谈判。
• 翰森制药的阿美替尼：已纳入医保目录，不进行谈判。
• 阿斯利康的奥希替尼：已纳入医保目录，本次谈判新增NSCLC辅助治疗适应症。

重点公司谈判情况

• 恒瑞医药：多个产品新增适应症谈判
• 贝达药业：三代EGFR TKI首次谈医保
• 百济神州：戈舍瑞林微球首次谈医保
• 信达生物：PD-1单抗预计谈判新增EGFR TKI耐药NSCLC适应症
• 翰森制药：长效EPO培莫沙肽首次谈医保
• 其他A股创新药：包括艾迪药业、特宝生物、信立泰、益方生物、亿帆医药、荣昌生物、君实生物、艾力斯、泽璟制药
• 其他H股创新药：包括康哲药业、和黄医药

建议关注标的

• A股：恒瑞医药、贝达药业、百济神州、艾迪药业、特宝生物、信立泰、益方生物、亿帆医药、荣昌生物、君实生物、艾力斯、泽璟制药
• H股：翰森制药、康哲药业、信达生物、和黄医药

图表目录

• 表1：医保谈判工作流程
• 表2：谈判药品续约规则
• 表3：医保简易续约规则：不调整支付范围的药品
• 表4：医保简易续约规则：调整支付范围的药品
• 表5：非独家药品竞价规则举例
• 表6：历年医保谈判药物平均降幅
• 表7：2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市创新药
• 表8：有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药
• 表9：参与2022年医保谈判但未纳入医保目录的国产创新药
• 表10：2023年医保谈判中首次谈医保大品种梳理
• 表11：PD-1/PD-L1类药物2023年医保谈判情况梳理
• 表12：国产PD-1/PD-L1类生物药获批及进入医保情况
• 表13：谈判PD-1单抗新增适应症对应增加患者人数测算
• 表14：参加谈判PD-1/PD-L1药物治疗年费测算及预计降幅
• 表15：三代EGFR TKI2023年医保谈判情况梳理
• 表16：三代EGFR TKI当前年治疗费用梳理