20220703-安信证券-生物医药_新药周观点_国内药企32款创新药有望首次参与医保谈判_未来放量值得期待_16页_889kb

新药周观点总结

核心内容

2022年7月3日发布的《新药周观点》报告，聚焦于国内药企32款创新药有望首次参与医保谈判，未来有望实现产品加速放量。同时，报告回顾了本周新药市场行情，分析了新药行业重点动态，并对国内外新药获批及临床进展进行了详尽梳理。

主要观点

1. 医保谈判动态

   • 2022年医保目录调整工作正在进行中，新药申报范围为2017年1月1日至2022年6月30日期间获批的新通用名药品。
   • 2022年新增谈判药物将主要为2021年7月1日至2022年6月30日期间获批的创新药。
   • 本年度医保谈判中，预计有6款PD-1/PD-L1类生物药首次参与，包括3款PD-1单抗（康方生物、誉衡生物、复宏汉霖）、2款PD-L1单抗（基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业）以及1款PD-1/CTLA-4双抗（康方生物）。

2. 国内新药动态

   • 本周共有5个新药或新药适应症获批上市，包括恒瑞医药的瑞维鲁胺片、康方生物的卡度尼利单抗注射液等。
   • 26个新药获批IND，31个新药IND获受理，1个新药NDA获受理，显示国内新药研发进展迅速。
   • 重点关注药物包括：康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液、三叶草的第三剂佐剂蛋白疫苗SCB-2019、恒瑞医药的瑞维鲁胺片、三迭纪的3D打印药物T19、百济神州的替雷利珠单抗、泽生科技的重组人纽兰格林、海创药业的德恩鲁胺、星魅生物的JS-001、复宏汉霖的HLX53、豪森药业的哌柏西利胶囊、亚盛医药的APG-5918、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、歌礼制药的恩沃利单抗、箕星药业的CK-3773274片等。

3. 海外新药动态

   • 阿斯利康的度伐利尤单抗+化疗在可切除NSCLC新辅助治疗中达到主要终点。
   • 礼来与美国政府达成2.75亿美元采购协议，供应Bebtelovimab，用于治疗SARS-CoV-2和新冠感染。
   • 拜耳的非奈利酮片获批上市，用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病。
   • 吉利德的Lenacapavir重新提交FDA上市申请，可能成为唯一一款每年给药两次的HIV治疗药物。
   • 强生的Talquetamab获FDA突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
   • 诺和诺德的司美格鲁肽在NASH治疗中取得部分积极结果。

关键信息

国内重点药物

• 康方生物：卡度尼利单抗注射液获批上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，为全球首款PD-1/CTLA-4双抗。
• 三叶草：第三剂佐剂蛋白疫苗SCB-2019显著提升对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体水平，计划下半年递交注册申请。
• 恒瑞医药：瑞维鲁胺片获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌，为前列腺癌患者提供新选择。
• 三迭纪：T19作为国内首个3D打印药物产品，获批IND，用于治疗类风湿性关节炎。
• 百济神州/诺华：替雷利珠单抗联合化疗显著提高晚期食管鳞状细胞癌患者的总生存期。
• 泽生科技：重组人纽兰格林完成3期临床研究，显示心脏功能改善，但未达统计显著。
• 海创药业：德恩鲁胺用于mCRPC的3期临床试验取得进展，计划向CDE递交上市前沟通交流申请。
• 星魅生物：JS-001在美国完成2b期临床试验，计划年底启动全球3期临床试验。
• 复宏汉霖：HLX53获批临床，用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤，同时开展PDL1/TIGIT双抗HLX301的临床试验。
• 豪森药业：哌柏西利胶囊获批上市，用于治疗乳腺癌，为我国第二款哌柏西利仿制药。
• 亚盛医药：APG-5918获FDA临床试验许可，用于治疗多种癌症。
• 艾力斯：甲磺酸伏美替尼获批上市，用于治疗EGFR突变的NSCLC患者。
• 歌礼制药：恩沃利单抗在EASL 2022上展示2b期临床试验结果，用于治疗慢乙肝。
• 箕星药业：CK-3773274片获批临床，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病。

海外重点药物

• 阿斯利康：度伐利尤单抗联合化疗在可切除NSCLC新辅助治疗中显著提高病理完全缓解率。
• 礼来：Bebtelovimab与美国政府达成采购协议，用于治疗新冠感染。
• 拜耳：非奈利酮片获批上市，用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病。
• 吉利德：Lenacapavir重新提交FDA上市申请，有望成为唯一每年给药两次的HIV治疗药物。
• 赛诺菲：Tolebrutinib3期研究部分暂停，因发现肝损伤病例，但指标可逆转。
• 强生：Talquetamab获FDA突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
• 安斯泰来/Sutro：合作开发iADC药物，结合ADC与个性化疫苗生物学。
• 诺和诺德：司美格鲁肽在NASH治疗中取得部分积极结果，同时icodec胰岛素3a期临床结果优于德谷胰岛素。
• Schrödinger：SGR-1505获批IND，用于治疗B细胞淋巴瘤。
• GSK：Bepirovirsen治疗慢乙肝2b期临床结果积极，有望实现功能性治愈。
• 9Meters：Vurolatide在治疗短肠综合征中取得积极结果，计划与FDA进行临床2期结束会议。
• Can-Fite：Picidenoson在治疗银屑病的临床试验中表现良好，显著改善皮肤症状与生活品质。
• 武田制药：Fazirsinan在AATD治疗中取得积极进展，计划启动关键性3期临床试验。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险
• 临床试验结果不及预期的风险
• 医药政策变动的风险
• 创新药专利纠纷的风险

行业评级体系

• 领先大市-A：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上

• 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间

• 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上

• 风险评级：

  • A：正常风险，投资收益率波动小于等于沪深300指数波动
  • B：较高风险，投资收益率波动大于沪深300指数波动

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附录

• 内容目录：

  1. 本周新药行情回顾
  2. 本周新药行业重点分析
  3. 本周新药获批&受理情况
  4. 本周国内新药行业重点关注
  5. 本周海外新药行业重点关注
  6. 风险提示

• 图表目录：

  • 图1：本周涨、跌幅前5新药企业
  • 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元）
  • 图3：美股XBI指数与港股SHKBIO指数行情
  • 表1：2021年7月1日至2022年6月30日国内企业新获批通用名药物
  • 表2：国产PD-1/PD-L1类生物药获批及进入医保情况
  • 表3：本周获批上市新药或新药适应症
  • 表4：本周获批IND新药
  • 表5：本周获IND受理新药
  • 表6：本周获NDA受理新药
  • 表7：本周国内新药行业重点关注
  • 表8：本周海外新药行业重点关注