20151114-长城证券-医药周报2015第05期_药品注册新政组合拳出击_11页_765kb

报告摘要

本报告为2015年11月14日发布的医药行业周报，重点分析了医药行业近期政策动向、市场表现及公司动态。报告指出，医药行业在政策调整和市场环境变化下，正经历新一轮的整合与规范，同时“互联网+”模式正在逐步渗透医药行业各细分领域。

政策调整：国家食药监总局发布多项药品注册审评审批政策，旨在提高药品审评审批质量和效率，解决注册申请积压问题，并加大临床试验数据造假的检查与处罚力度。
行业影响：新政将加速药品注册审批流程，尤其对临床急需药品，有利于研发实力强的创新型企业。同时，核查力度加大，可能引发行业内的“黑天鹅”事件，推动CRO行业洗牌。
市场表现：医药行业整体表现中游，部分细分领域如生物制品、化学制药和医疗器械上涨，而医疗服务行业小幅下跌。
公司动态：华北制药因具备原料-制剂一体化优势，被首次覆盖并给予“强烈推荐”评级；恒瑞医药“吸入用七氟烷”通过美国FDA认证，具有市场竞争力。
投资建议：短期内医药行业缺乏可持续热点，但政策利好和行业整合将为创新型企业带来发展机遇。

药品注册审评新政：
- 国家食药监总局发布多项政策，包括提高仿制药审批标准、规范改良型新药审评、优化临床试验申请流程、严惩临床试验数据造假等。
- 这些政策是对前期政策的细化，旨在规范药物研发行为，提升行业整体质量，利好研发实力突出的企业。
临床试验核查：
- 食药监总局对8家企业11个药品注册申请进行核查，发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题，决定不予批准。
- 本次核查为第一批，未来可能还有更多批次，有助于规范行业行为，缓解注册申请积压问题。
“中国双胎基因组计划”启动：
- 中国医科大学附属盛京医院联合中国遗传学会启动该计划，旨在建立双胎基因组数据库，推动无创产前检测技术在双胎妊娠中的应用。
益体康获融资：
- 益体康获得经纬创投3000万人民币A轮融资，将专注于基层医疗领域，提供多种智能健康终端和后台数据分析服务。
FDA批准罗氏新药：
- FDA批准罗氏的MEK抑制剂Cotellic与BRAF抑制剂Zelboraf联用治疗晚期黑色素瘤，预计年销售额可达8亿美元。