20160530-安信证券-新三板医疗周报_289种仿制药3年内须完成一致性评价_12页_830kb

新三板医疗行业周报总结（2016年05月30日）

核心内容概述

本周新三板医疗行业动态涵盖政策更新、重点产品、新增挂牌企业及市场数据等方面。核心内容包括：

• 一致性评价政策：国家食药监总局要求289种化学药品仿制药口服固体制剂在2018年底前完成一致性评价，给予通过企业三年市场独占权。
• 创新医疗器械进展：国产可降解支架Vinsorb进入特别审批程序，成为心血管领域的重要突破。
• 中药材灯盏花：作为治疗心脑血管疾病的天然药物，具有较高的有效率和较低的毒副作用，其主要成分灯盏花素具有改善微循环、抗凝血等药理作用。
• 新增挂牌企业：本周共有10家医疗企业挂牌新三板，涵盖医疗保健设备与服务、制药及技术硬件等领域。
• 市场融资与交易情况：9家公司公布定增预案，融资总额达2.46亿元，部分公司市盈率较高，个人投资者占较大比例。
• 市场表现：部分做市公司周涨幅显著，成交量和成交额较高的企业主要集中在医疗保健设备与服务及制药行业。
• 风险提示：政策不确定性及行业发展不达预期是主要风险。

主要观点

政策动态

• 国家食药监总局发布公告，明确289种仿制药需在2018年底前完成一致性评价，标志着医药行业质量与疗效标准的提升。
• 一致性评价制度为通过的企业提供三年市场独占权，鼓励企业加快研发进度，提高产品质量。
• 生物可吸收支架被视为冠脉介入治疗的第四次革命，体现了我国在心血管器械领域的创新突破。

中药材灯盏花

• 灯盏花是一种多年生草本植物，主要产于我国西南地区，具有微寒解毒、祛风除湿、活血化瘀等功效。
• 灯盏花素为主要药用成分，具有改善心脑血管血流量、抗血小板凝聚、抗氧自由基等作用，临床效果显著。
• 灯盏花素在治疗脑偏瘫、冠心病、脑血栓等疾病中表现出较高的有效率和较低的毒副作用，已被广泛应用于相关产品中。

新增挂牌企业

• 本周共有10家医疗企业挂牌新三板，其中5家为医疗保健设备与服务公司，4家为制药企业，1家为技术硬件公司。
• 苑东生物以1.8亿元营收和2765.95万元净利润位居榜首，为综合性制药企业，产品涵盖抗感染药、抗肿瘤药、心血管用药等。
• 泓博医药为CRO服务提供商，采用CRO+CMO新型运营模式，服务对象以国外医药企业为主。
• 德力凯专注于电子医疗设备的研发与生产，产品包括TCD系列、脑电图仪、神经监护仪等，已通过CE和FDA认证。

关键信息

一致性评价政策要点

1. 适用范围：包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。
2. 时间节点：2018年底前完成一致性评价。
3. 市场独占权：第一家通过一致性评价的企业可获得三年市场独占权。
4. 影响：提升仿制药质量，对原研药形成竞争压力。

灯盏花相关数据

• 药用价值：灯盏花素具有抗凝血、改善微循环、激活心脑供血等作用。
• 临床试验：用于治疗脑偏瘫、冠心病、脑血栓等疾病，显示出显著疗效。
• 应用领域：开发出灯盏花素片、灯盏花冲剂、灯盏细辛胶囊、口服液等产品。

新增挂牌企业数据

市场融资与交易情况

• 定增预案：9家公司公布定增预案，预计融资2.46亿元，发行股票2840万股。
• 市盈率：最高市盈率89.74倍，最低5.67倍，个人投资者占比高。
• 典型企业：
  • 科新生物：主营自身免疫性疾病诊断试剂盒，市盈率89.74倍。
  • 泰宝医疗：主营物理康复医疗设备，市盈率51.50倍。
  • 泓博医药：主营CRO及CMO服务，外销占比达88.26%。

市场表现

• 涨幅最大十家公司：
  • 天一生物（14.91%）、生物谷（9.20%）、益立胶囊（7.97%）、华韩整形（7.56%）、璟泓科技（6.22%）、仁会生物（5.83%）、辰光医疗（5.55%）、神元生物（5.45%）、新眼光（5.43%）、富电绿能（5.11%）。
• 成交量最大十家公司：
  • 万事兴（680万股）、枫盛阳（646.9万股）、仁会生物（130.2万股）、新眼光（98.8万股）、辰光医疗（78.4万股）、垠艺生物（69.5万股）、康复得（67.82万股）、可恩口腔（55万股）、成大生物（19.2万股）。
• 成交额最大十家公司：
  • 仁会生物（6,619.48万元）、新眼光（1,453.74万元）、枫盛阳（1,253.63万元）、万事兴（816万元）、可恩口腔（798.26万元）、垠艺生物（723.57万元）、辰光医疗（576.75万元）等。
• 换手率最高十家公司：
  • 万事兴（60%）、枫盛阳（31.42%）、浙皖中药（4.96%）、垠艺生物（3.84%）、仁会生物（3.24%）等。

风险提示

• 政策不确定性：一致性评价政策执行过程中可能存在政策调整或执行难度。
• 行业发展不达预期：医疗行业受政策、市场、技术等多重因素影响，行业发展可能低于预期。

投资策略

• 关注政策导向：一致性评价政策将推动医药行业质量提升，具备研发能力的企业将受益。
• 聚焦创新领域：如可降解支架、CRO+CMO模式等，具备技术优势的企业有望获得市场先机。
• 关注高增长企业：在定增融资和市场表现中表现突出的企业值得关注，如泓博医药、德力凯等。

总结

本周新三板医疗行业在政策、产品创新、市场融资及企业表现等方面均有显著进展。一致性评价政策推动仿制药质量提升，可降解支架Vinsorb成为心血管领域创新代表。灯盏花作为天然药物，具有较高的药用价值和临床效果。新增挂牌企业中，苑东生物和泓博医药分别代表综合性制药企业和CRO服务提供商，展现出良好的发展潜力。市场融资和交易数据显示，部分企业具备较强的市场竞争力，值得关注。同时，政策不确定性和行业发展风险需警惕。