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报告摘要

CT053 上市在即，期待实体瘤 CAR-T 破局总结

核心内容

科济药业（2171.HK）正在推进其核心CAR-T产品CT053（BCMA CAR-T）的上市进程，并计划在2024年向美国FDA递交BLA（生物制品许可申请）。此外，公司另一款CAR-T产品CT041（CLDN18.2 CAR-T）也在实体瘤领域展现出良好的前景，有望成为公司突破实体瘤治疗领域的关键产品。

主要观点

1. 产品进展

CT053（BCMA CAR-T）
- 用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤，可特异性识别BCMA，有效靶向并清除相关肿瘤细胞。
- 2022年10月18日，NDA申请已获国家药监局受理，预计2023年下半年获批上市。
- 在北美地区正在进行Ib/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），预计2024年递交BLA。
CT041（CLDN18.2 CAR-T）
- 靶向CLDN18.2，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，如胃癌、胃食管结合部癌及胰腺癌。
- 胃癌适应症在中国进行确认性II期临床试验，计划于2024年上半年提交NDA。
- 北美地区正在进行Ib期临床试验，计划于2023年启动II期试验。

2. 商业合作

2023年1月，科济药业与华东医药达成合作，授权后者在中国大陆地区独家商业化CT053。
科济药业将继续负责CT053的开发、注册和生产。
协议包含2亿元人民币的首付款及潜在10.2亿元的注册及销售里程碑付款，有助于加速CT053在中国的商业化进程。

3. 盈利预测

预计2023-2025年公司收入分别为2.2亿元、1.6亿元和7亿元。
2023年收入将出现25.4%的下降，但2024年将实现330%的大幅增长。

4. 财务状况

截至2022年底，公司现金及现金等价物为22.7亿元，显示出较强的现金流储备。
2022年全年经调整净亏损为8.5亿元，较2021年的5.5亿元有所扩大，但公司正在通过产品上市逐步实现盈利。

关键信息

财务指标概览

指标/年度	2022A	2023E	2024E	2025E
营业收入(百万元)	0.00	220.00	164.12	705.72
归属母公司净利润(百万元)	-892.25	-757.89	-842.73	-648.11
每股收益EPS(元)	-1.56	-1.32	-1.47	-1.13
ROE	-36.08%	-44.18%	-96.58%	-288.75%

财务分析指标

指标	2022A	2023E	2024E	2025E
毛利率	0	94.55%	35.41%	40.06%
净利率	0	-344.49%	-513.48%	-91.84%
P/E	-8.07	-9.51	-8.55	-11.12
P/S	0	32.75	43.90	10.21
P/B	2.91	4.20	8.26	32.10

风险提示

研发进展不及预期
核心品种商业化进展不及预期
政策风险

投资评级

公司评级
- 买入：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20%以上
- 持有：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10%与20%之间
- 中性：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%与10%之间
- 回避：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20%与-10%之间
- 卖出：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20%以下
行业评级
- 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5%以上
- 跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5%与5%之间
- 弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5%以下

总结

科济药业正在推进其核心CAR-T产品CT053的上市，并通过与华东医药的合作加速其商业化进程。CT041作为一款针对实体瘤的CAR-T产品，也显示出良好的临床数据及市场潜力。尽管公司目前仍处于亏损状态，但随着核心产品的陆续上市及在研品种进入收获期，预计未来几年将实现收入和盈利的显著增长。投资者需关注研发及商业化进展，同时警惕政策变化带来的潜在风险。

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