20221219-兴证国际证券-科济药业-B-02171.HK-2022年ASH更新_中国II期临床研究结果公布_CT053治疗CR率有待更长期随访数据_9页_1mb

科济药业（02171.HK）2022年ASH更新总结

核心内容

2022年12月19日，科济药业公布了其BCMA CAR-T细胞疗法CT053在中国复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)患者的II期临床研究最新结果。该研究是LUMMICAR STUDY-2的一部分，共招募了102例患者，中位随访时间为9个月，显示CT053具有良好的安全性和有效性。

主要观点

• 疗效显著：在独立评审委员会(IRC)评估下，CT053的客观缓解率(ORR)达到92.2%，其中45.1%的患者实现严格完全缓解(sCR/CR)，86.2%的患者实现部分缓解(PR)或更好的临床结果。
• 安全性良好：未发生3级及以上神经毒性，仅6.9%的患者出现≥3级细胞因子释放综合征(CRS)，其中2例为4级。此外，仅出现1例因治疗相关不良事件导致的死亡。
• 患者群体具有高危特征：研究纳入了高危细胞遗传学患者（45.1%）及髓外病变患者（10.8%），表明CT053在高难度患者中的治疗效果良好。
• 随访时间延长，疗效持续显现：在中位随访12.1个月时，sCR/CR率上升至56.7%，显示疗效可能随时间进一步提升。
• 与同类产品对比：CT053在疗效和安全性方面均优于其他BCMA CAR-T产品，如CT103A和Carvykti。

关键信息

临床研究设计

• 研究名称：LUMMICAR STUDY-2（II期）
• 研究类型：开放性、多中心、II期临床研究
• 随访时间：中位随访时间为9个月，部分患者随访至12.1个月
• 主要终点：12周时评估ORR
• 次要终点：DOR、PFS、OS、CR/sCR、VGPR等

基线特征

• 患者数量：102例R/RMM患者
• 中位年龄：59.5岁
• 高危细胞遗传学患者比例：45.1%
• 髓外病变患者比例：10.8%
• 双耐药患者比例：89.2%
• 三耐药患者比例：22.5%
• 既往干细胞移植比例：23.5%

有效性数据

• ORR：92.2%（IRC评估）
• sCR/CR：45.1%（9个月随访），56.7%（12.1个月随访）
• ≥VGPR：85.3%
• PR：6.9%
• 缓解持续时间(DOR)：6个月DOR率为92.6%，9个月DOR率为86.2%
• 无进展生存期(PFS)：6个月PFS率为89.4%，9个月PFS率为84.6%

安全性数据

• TRAE发生率：100%
• ≥3级血液学TRAE：100%
• CRS发生率：90.2%
• ≥3级CRS：6.9%
• ICANS发生率：2.0%
• 治疗相关SAE：37.3%
• TRAE导致死亡：1例

研究对比

• CT053：sCR/CR为45.1%，安全性优于其他竞品
• CT103A：sCR/CR为46.20%
• Carvykti：sCR/CR为80.4%

风险提示

1. 临床推进不及预期：临床试验可能因各种因素延迟。
2. 销售不及预期：细胞治疗产品的推广面临挑战。
3. 持续亏损及现金流压力：公司尚未实现商业化收入，需持续投入研发及临床。

财务数据（截至2022年12月19日）

投资要点

• CT053在II期临床研究中表现出卓越的安全性和有效性。
• 在高危患者群体中仍能实现较高的缓解率。
• 随访时间延长，疗效数据持续改善，未来有望进一步提升。
• 与同类产品相比，CT053在疗效和安全性方面更具优势。

分析师声明

• 本报告由兴业证券经济与金融研究院整理，分析师张忆东、李博康出具。
• 报告观点基于研究分析，不构成投资建议，投资者需自行决策并承担风险。

投资评级说明

• 股票评级：买入、审慎增持、中性、减持、无评级
• 行业评级：推荐、中性、回避

法律声明

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