20240301-国盛证券-科济药业-B-02171.HK-BCMA_CAR-T中国获批上市_达成商业化里程碑_3页_538kb

科济药业-B（02171HK）在2024年3月1日发布的报告中， focus on its BCMA CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）在中国获批上市的里程碑事件。该产品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM），适用于至少3线治疗后进展的患者。

公司已与华东医药建立商业化合作，利用其在血液领域的优势，推动国内市场开发。中国MM患者数量持续增长，预计2030年将达到2663万人，赛恺泽有望填补未满足的临床需求，并进军国际市场，已获得FDA和EMA的相关认定。

临床数据显示，赛恺泽在单臂I/II期试验中表现出高缓解率（ORR 91.7%，VGPR及以上88.3%）和良好安全性（≥3级CRS发生率约69%，无严重神经毒性）。产品正北美推进临床试验，并计划用于早线治疗。公司产品管线丰富，包括多个CAR-T产品在临床前和临床阶段，专注于实体瘤和血液瘤治疗。

盈利预测显示，2023-2025年营业收入预计20亿、15亿、49亿元，但归母净利润仍为负值（-79亿、-83亿、-65亿元）。报告维持“买入”评级，但提醒研发失败、产品降价和销售不及预期等风险。

总体而言，科济药业作为细胞疗法新兴企业，有潜力重塑MM治疗范式，但面临财务压力和市场竞争。