2021-08-30-上交所-派格生物医药（苏州）股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）_462页_7mb

派格生物医药（苏州）股份有限公司科创板投资风险提示总结

核心内容概述

派格生物医药（苏州）股份有限公司拟首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市。公司是一家专注于慢病领域新药研发的创新型生物医药企业，其核心产品PB-119、PB-201等已进入不同阶段的临床试验。公司采用第五套科创板上市标准，预计市值不低于40亿元，具备一定的市场空间和阶段性成果。

主要观点与关键信息

一、科创板投资风险

• 科创板市场具有较高的投资风险，公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点。
• 投资者需充分了解相关风险，审慎作出投资决定。

二、公司概况

• 公司名称：派格生物医药（苏州）股份有限公司（PegBio Co., Ltd.）
• 注册地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B7楼601单元
• 注册资本：35,450.9625万元
• 法定代表人：Michael MIN XU
• 控股股东与实际控制人：Michael MIN XU
• 行业分类：C27-医药制造业
• 发行股票类型：人民币普通股（A股）
• 发行股数：不超过11,816.9875万股，社会公众股比例不低于25%
• 发行后总股本：不超过47,267.95万股
• 保荐机构：国泰君安证券股份有限公司

三、主要风险提示

1. 技术风险

• 药物研发风险：

  • 在研产品临床试验进展受多种因素影响，如患者招募、试验机构合作、资金安排等。
  • 临床试验结果和审评审批存在不确定性，可能影响产品上市进度和商业化成果。
  • 委托第三方研发存在风险，可能影响研发进度和数据质量。

• 技术升级迭代风险：

  • 新药研发是前沿领域，技术不断更新，公司可能无法持续保持竞争优势。

• 药品生产风险：

  • 生产设施需符合GMP标准，工业化生产复杂，存在供应和质量风险。
  • 生产过程中可能出现设备故障、人为失误等问题，影响商业化进程。

• 核心技术人员流失风险：

  • 技术密集型行业依赖核心技术人员，公司需持续吸引和激励人才，否则影响研发和经营。

• 临床试验受试者纠纷风险：

  • 受试者可能因试验药物产生损害，公司需承担相应的法律和经济责任。

2. 经营风险

• 政策变动风险：

  • 医药行业受政策影响大，公司需及时调整策略应对政策变化。

• 医保目录与价格政策风险：

  • 若产品未被列入医保目录或价格被下调，将影响销售和盈利。

• 商业化能力风险：

  • 公司尚未上市销售，需验证市场策略和营销能力，否则影响商业化成果。

• 市场竞争风险：

  • 面对国内外强大竞争对手，需建立相应的营销能力和技术优势。

• 原材料供应风险：

  • 原材料和耗材价格波动或供应不稳定，可能影响生产及盈利。

• 管理风险：

  • 公司规模扩大后，需提升管理能力和内部控制水平，否则影响经营效率。

3. 控制权风险

• 控制人持股比例由发行前28.30%降至发行后21.23%，股权较为分散，存在控制权不稳的风险。

4. 盈利能力风险

• 公司目前处于研发阶段，尚未盈利，未来可能面临持续亏损和无法进行利润分配的风险。
• 若研发进展不及预期或商业化受阻，可能影响公司盈利能力及股东收益。

5. 上市后退市风险

• 公司可能因持续亏损或未盈利状态，触发科创板退市标准，导致股票终止上市。

6. 财务风险

• 公司存在累计未弥补亏损，依赖外部融资，若无法盈利将影响资金状况和研发进度。

7. 其他风险

• 公司需关注募集资金使用的风险、发行失败的可能性及期后事项等。

四、公司业务与技术

• 主营业务：慢病新药研发，包括2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、高尿酸血症及痛风、阿尔兹海默症、阿片类药物引起的便秘、先天性高胰岛素血症等。
• 核心技术：HECTOR™（高效靶标筛选及分子修饰平台），涵盖慢病数据库、药物设计平台和化合物筛选平台。
• 研发管线：5个产品处于临床研究阶段，4个产品处于临床前研究或IND准备阶段。
• 技术平台：包括聚乙二醇修饰技术、脂肪酸修饰技术、口服多肽技术、纳米抗体等。

五、上市标准与科创属性

• 公司符合《科创板上市规则》第2.1.2条第（五）项规定的上市标准。
• 符合科创属性评价标准，包括：
  • 研发投入超过6,000万元
  • 研发人员占比超10%
  • 拥有境内外发明专利19项
  • 未来将拓展国际市场，实现中美双报

六、财务数据概览

七、发行与上市安排

• 发行方式：网下询价配售与网上申购相结合
• 发行对象：符合法规规定的合格投资者
• 承销方式：余额包销
• 重要日期：
  • 发行公告：【】年【】月【】日
  • 询价推介：【】年【】月【】日
  • 定价公告：【】年【】月【】日
  • 申购及缴款：【】年【】月【】日
  • 股票上市：【】年【】月【】日

八、募集资金用途

• 创新药研发项目
• 创新药生产基地建设项目
• 研发中心建设项目

九、投资者保护

• 公司及管理层承诺信息披露的真实性、准确性、完整性
• 发行前滚存利润由新老股东按股份比例承担
• 股东投票机制、股利分配政策等投资者保护措施已建立

结构总结

• 科创板风险提示：强调高风险特性，需投资者谨慎决策
• 公司概况：介绍公司基本信息、业务领域、核心技术等
• 主要风险：涵盖技术、经营、控制权、盈利、财务、法律等方面
• 财务状况：显示公司尚未盈利，依赖外部融资
• 上市安排：说明发行方式、对象及重要日期
• 募集资金用途：用于研发、生产基地建设等
• 投资者保护：强调信息披露责任及股东权益保障措施