医药生物：全面出击，多点开花-20240124-天风证券-43页_1mb

医药生物行业出海分析总结

核心内容

中国医药产业在过去二十年实现了从量的积累到质的提升，创新能力显著增强，出海业务模式逐步多元化，从传统的原料药出口扩展到创新药授权、共同开发及自主上市。随着全球医药市场格局变化，中国药企在出海过程中逐步提升国际影响力，并在多个领域实现突破。

主要观点

1. 创新能力提升：中国医药企业通过药品注册审评改革、科创板及港股18A的设立，以及国家医保局的推动，实现了从跟随性创新向自主创新的转变。
2. 出海模式多样化：出海方式从大宗原料药出口，逐步转向产品授权、共同开发及股权合作，其中ADC等新型药物的出海成为重要趋势。
3. 全球市场潜力大：发达国家医药市场成熟，人均卫生支出高；新兴市场国家虽市场较小，但增速快，尤其是中东、拉美、东南亚等地，成为新的出海方向。
4. 中国药企逐步登上全球舞台：多个中国药企如恒瑞医药、复星医药、百济神州等已进入全球研发管线前25名，且在海外设立研发中心与生产基地，拓展全球市场。
5. 出海收入结构变化：CDMO、创新药和原料药成为主要海外收入来源，其中创新药海外收入增速最快，2023年H1达到44.5%。
6. 中国与全球创新药差距缩小：多个靶点的创新药在海外上市时间与国际领先企业之间的间隔已从十年前的10年缩短至2-3年，部分领域甚至实现“全球新”突破。

关键信息

一、制药产业出海的宏观背景

• 市场广阔：发达国家市场空间大，新兴市场国家人口增长带来迫切的医疗需求。
• 竞争力提升：中国生物医药创新能力显著增强，靶点跟进速度加快。
• 生产能力高：中国拥有强大的生产能力及成本优势，疫情期间表现突出。
• 出海成熟度提升：2022年A股医药企业海外收入突破2500亿元，显示中国药企出海已较为成熟。

二、制药行业出海回顾与展望

• 出海历程：从2000年的大宗原料药出海，到2015年的仿制药出海，再到2020年的创新药授权及2023年的创新药上市，出海路径不断演进。
• 未来趋势：创新药出海业务将进入新阶段，重点聚焦于ADC、多肽、小核酸等新型药物，以及与全球知名药企的合作开发。

三、出海方向建议关注标的

• 授权及获批潜力：迪哲医药、恒瑞医药、迈威生物、泽璟制药、荣昌生物、信达生物、百利天恒等。
• 已出海业务兑现：百济神州、传奇生物、和黄医药、复宏汉霖等。
• 海外销售渠道挖掘：亿帆医药、健友股份、科兴制药等。
• 海外产品引进：云顶新耀、再鼎医药、中国生物制药、三生制药等。

四、出海竞争力分析

• 中国影响力扩大：中国已成为全球第二大生物科学及医学论文产出国，与“一带一路”国家在卫生健康合作方面取得显著成效。
• 创新能力提升：中国药物研发管线数量已位居全球第二，预计在2035年前在抗肿瘤、重组抗体、小分子药物等领域取得突破。
• 出海路径多样化：从借船出海到联手出海再到自主出海，中国药企逐步提升对海外市场的控制力和自主权。

五、创新药出海分析

• license-out发展迅速：2019年后进入快速发展期，2023年license-out数量近70起，总金额突破360亿美元。
• 美国市场突破：多家中国创新药在美国FDA获批上市，如特瑞普利单抗、托珠单抗、呋喹替尼等。
• ADC出海加速：ADC药物成为创新药出海的重要方向，多款药物已进入授权及临床阶段，如百利天恒的BL-B01D1、科伦博泰的SKB264等。

六、出海业务类型与竞争要素

• 原料药出海：以天宇股份为代表，优势在于成本与品质。
• 服务出海：以药明康德、康龙化成为代表，优势在于技术与效率。
• 产品出海：以百济神州、齐鲁药业、健友股份为代表，优势在于产品格局与临床疗效。
• 产能出海：以药明生物、森松国际为代表，优势在于运营管理。

七、创新药出海模式变化

• 借船出海：授权给海外药企，适合资源有限的企业。
• 联手出海：与海外药企合作开发，分担成本与风险。
• 自主出海：独立开展海外临床及商业化，掌控全程，未来收益高。

总结

中国医药企业正逐步从传统的原料药出口转向创新药出海，出海模式日益多元化，涵盖授权、合作开发及自主上市。随着创新能力的提升及全球影响力的扩大，中国药企在多个领域实现突破，尤其在ADC、生物类似药及小分子药物方面。未来，中国医药产业有望在全球创新药市场中占据重要位置，同时在“一带一路”及新兴市场国家拓展更多业务机会。