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Epcoritamab FDA 加速批准及 CD3×CD20 双抗研发进展

Epcoritamab 获批

• 2023 年 5 月 19 日，艾伯维与 Genmab 合作研发的 CD3×CD20 双抗 Epcoritamab 获得 FDA 加速批准，用于治疗既往接受过二线或多线治疗后复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。
• Epcoritamab 获批是 FDA 批准的第二款 CD3×CD20 双抗，也是首款获批用于治疗 DLBCL 的双抗。
• 机制：基于 Genmab 的 DuoBody 技术开发，同时结合 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20，诱导 T 细胞杀伤 CD20+ B 细胞。

关键数据与结果

• 临床试验：EPCORENHL-1 研究显示：
  • ORR：61%（148 名患者）
  • CR 率：38%
  • 中位缓解持续时间（mDOR）：15.6 个月
• 安全性：
  • 细胞因子释放综合征（CRS）发生率高（49.7%）
  • 3 级及以上不良事件发生率约为 25%

合作与商业条款

• 艾伯维向 Genmab 支付 75 亿美元预付款，未来可能获得高达 315 亿美元的里程碑付款和销售分成。

其他 CD3×CD20 双抗进展

1. Mosunetuzumab（罗氏）：
   • 已获 EMA 和 FDA 批准，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。
   • ORR：80%，CR 率：60%。
2. Glofitamab（罗氏）：
   • 正在申请 FDA 和 EMA 批准，用于治疗 DLBCL。
   • ORR：50%，CR 率：35%。
3. Odronextamab（再生元）：
   • 处于关键临床阶段，FL 试验中 ORR 达 82%。

全球 CD3×CD20 双抗研发进度

• 包括 Roche、Genmab、Regeneron 等公司布局，覆盖 DLBCL、FL、CLL 等适应症。

风险提示

• 临床失败或进度延迟、市场接受度不及预期。